关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
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关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国家药监局
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号
为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：
一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。
三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。
四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。
五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。
六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。
七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。
八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日
上海市基本医疗保险监督管理办法
上海市人民政府
上海市基本医疗保险监督管理办法
上海市人民政府令第60号
《上海市基本医疗保险监督管理办法》已经2011年1月24 日市政府第96次常务会议通过，现予公布，自2011年5月1日起施行。
市长 韩正
二○一一年一月三十日
上海市基本医疗保险监督管理办法
（2011年1月30日上海市人民政府令第60号公布）
第一条（目的）
为了保障参保人员基本医疗需求，规范和加强基本医疗保险监督管理活动，维护医疗保险基金安全，根据本市实际情况，制定本办法。
第二条（适用范围）
本办法适用于对本市基本医疗保险定点医疗机构（以下简称定点医疗机构）、基本医疗保险定点零售药店（以下简称定点零售药店）、个人遵守本市基本医疗保险各项规定情况实施监督管理的活动。
本办法所称的基本医疗保险，包括城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险以及其他基本医疗保险等。
第三条（医疗保险监督管理部门）
市人力资源社会保障局是本市基本医疗保险行政主管部门，负责本市基本医疗保险监督管理工作。区（县）人力资源社会保障局负责本辖区内基本医疗保险监督检查工作。
市医疗保险监督检查所受市人力资源社会保障局委托，具体实施基本医疗保险监督检查等行政执法工作，并根据监管工作需要，充实加强监督检查力量。
发展改革、卫生、食品药品监督、工商行政管理、财政、审计、公安、物价等部门应当在各自职责范围内，配合做好基本医疗保险监督管理工作。
第四条（医疗保险相关信息系统）
市人力资源社会保障局应当建立和完善定点医疗机构执业医师信息系统以及基本医疗保险费用结算系统，对定点医疗机构及其执业医师在提供医疗服务过程中发生的基本医疗保险费用进行实时监管，规范定点医疗机构执业医师的医疗服务行为。
定点医疗机构和定点零售药店应当根据本市基本医疗保险联网结算的要求，配备必要的联网设备，遵守基本医疗保险信息技术规范和信息安全相关规定，及时、准确上传基本医疗保险费用结算等相关信息。
第五条（内部管理）
定点医疗机构和定点零售药店应当建立健全基本医疗保险管理制度，配备必要的管理人员，对遵守本市基本医疗保险各项规定的情况进行检查监督。
第六条（医疗保险费用管理）
定点医疗机构应当执行本市基本医疗保险支付费用预算管理、总额预付费用管理的相关规定，保障参保人员的基本医疗需求，规范医疗保险资金使用。
第七条（重新确定定点资格的情形）
定点医疗机构合并或者机构性质、执业地址、核定床位数发生变更，定点零售药店经营地址或者经营范围发生变更的，应当根据本市有关规定，向市人力资源社会保障局重新办理基本医疗保险定点资格审批手续。
第八条（定点医疗机构提供服务的要求）
定点医疗机构应当根据参保人员的病情，按照基本医疗保险有关诊疗项目、医疗服务设施以及处方管理、用药范围的规定，合理选择诊疗项目，合理确定用药。
定点医疗机构为参保人员提供医疗服务，应当遵守基本医疗保险有关诊疗项目、医疗服务设施、用药范围、支付标准的规定以及物价部门确定的各项收费标准，向参保人员提供医疗费用结算单据。
第九条（定点零售药店提供服务的要求）
定点零售药店在为参保人员提供处方药品外配和非处方药品自购服务时，对不符合基本医疗保险用药规定的外配处方，不得进行基本医疗保险费用结算；向参保人员提供的非处方药品，不得违反基本医疗保险有关用药范围、品种和数量的规定。
定点零售药店为参保人员提供配药服务，应当遵守价格管理有关规定，向参保人员提供相关费用结算单据。
第十条（基本医疗保险凭证的出示和核验）
参保人员在定点医疗机构挂号、就诊、检查、配药、住院、结算医疗费用或者在定点零售药店配药时，应当主动出示基本医疗保险凭证。
参保人员不得将基本医疗保险凭证出借给他人使用。
定点医疗机构和定点零售药店在为参保人员提供相关医疗服务或者提供配药服务时，应当核验参保人员的基本医疗保险凭证。
第十一条（及时监督检查）
区（县）人力资源社会保障局、市医疗保险监督检查所应当加强对定点医疗机构和定点零售药店的监督检查。
定点医疗机构基本医疗保险结算费用偏离预算指标或者预付指标较大的，区（县）人力资源社会保障局、市医疗保险监督检查所应当及时进行监督检查。
第十二条（实时监测）
市医疗保险监督检查所应当对参保人员月门急诊就医次数及其发生的基本医疗保险费用进行实时监测。对参保人员门急诊就医次数及其发生的基本医疗保险费用超出规定范围的，可以临时改变其门急诊基本医疗保险费用记帐结算方式。
采取临时改变门急诊基本医疗保险费用记帐结算方式措施的，市医疗保险监督检查所应当通知参保人员，并对其就医情况及时进行审核。经审核未发现有违反基本医疗保险规定行为的，应当于审核检查完毕的当日，恢复其门急诊基本医疗保险费用记帐结算方式。
第十三条（监督检查的程序要求）
区（县）人力资源社会保障局、市医疗保险监督检查所进行日常和专项监督检查的，应当以书面形式提前通知被检查的定点医疗机构或者定点零售药店，告知监督检查的具体内容及时间。
区（县）人力资源社会保障局、市医疗保险监督检查所进行监督检查活动时，监督检查人员不得少于两人，并应当主动出示行政执法证件。
第十四条（监督检查措施）
区（县）人力资源社会保障局、市医疗保险监督检查所开展监督检查活动时，可以采取下列措施：
（一）以询问、录音、录像、照相或者复制方式收集有关情况和材料，在证据可能灭失或者被转移的情况下先行登记保存；
（二）要求定点医疗机构、定点零售药店或者个人提供与监督检查有关的文件材料，并作出解释和说明。
定点医疗机构、定点零售药店、参保人员或者其他个人应当按照区（县）人力资源社会保障局、市医疗保险监督检查所的要求，提供与监督检查有关的文件材料、数据及其他材料。
第十五条（相关事项的委托）
区（县）人力资源社会保障局、市医疗保险监督检查所开展监督检查活动时，可以委托中介机构和有关专家，对定点医疗机构、定点零售药店的医疗保险基金使用情况进行审计或者核查，对基本医疗保险事项进行核实并提供咨询意见。
第十六条（定点医疗机构、定点零售药店违反医疗保险规定的法律责任）
定点医疗机构、定点零售药店有下列行为之一的, 市人力资源社会保障局应当责令改正，追回已由医疗保险基金支付的相关基本医疗保险费用，并可处以警告或者3000元以上10万元以下的罚款；情节严重的，还可以中止其1至6个月的基本医疗保险结算关系或者取消其基本医疗保险定点资格：
（一）未按照规定核验基本医疗保险凭证，为违规使用基本医疗保险凭证就医或者配药的个人，进行基本医疗保险费用结算的；
（二）采用为参保人员重复挂号，重复或者无指征化验、检查、治疗，分解或者无指征住院等方式，虚构医疗服务或者提供不必要的医疗服务，进行基本医疗保险费用结算的；
（三）违反基本医疗保险有关规定，将医疗保险基金的支付范围或者约定服务范围以外的诊疗项目、医疗服务设施所产生的医疗费用，进行基本医疗保险费用结算的；
（四）违反基本医疗保险用药范围或者用药品种规定，以超量用药、重复用药、违规使用有特殊限制的药品，或者以分解、更改处方等方式，为参保人员配药，进行基本医疗保险费用结算的；
（五）通过向参保人员重复收取、分解收取、超标准收取或者自定标准收取的费用，进行基本医疗保险费用结算的；
（六）未按照基本医疗保险规定的支付比例进行基本医疗保险费用结算的；
（七）未按照本办法第七条规定重新办理基本医疗保险定点资格审批手续，擅自实施联网进行基本医疗保险费用结算的。
第十七条（定点医疗机构、定点零售药店严重违反医疗保险规定的法律责任）
定点医疗机构、定点零售药店有下列行为之一的,市人力资源社会保障局应当责令改正，追回已由医疗保险基金支付的相关医疗费用，并可处以警告或者3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，还应当中止其1至6个月的基本医疗保险结算关系或者取消其基本医疗保险定点资格：
（一）擅自与非定点的医疗机构或者零售药店实施联网，进行基本医疗保险费用结算的；
（二）以伪造或者变造的病史记录、处方、帐目、医药费用单据、上传数据等，进行基本医疗保险费用结算的；
（三）将生活用品、保健滋补品等非药类物品充当基本医疗保险用药范围内的药品，进行基本医疗保险费用结算的；
（四）采取其他损害医疗保险基金的方式，进行基本医疗保险费用结算的。
第十八条（个人违反医疗保险规定的法律责任）
参保人员或者其他个人在就医或者购药过程中有下列行为之一的，市人力资源社会保障局应当责令其退回已由医疗保险基金支付的相关基本医疗保险费用，并可处以警告或者100元以上2000元以下的罚款；情节严重的，处以2000元以上1万元以下的罚款，还可以对其采取改变基本医疗保险费用记帐结算方式1至6个月的措施：
（一）将本人的基本医疗保险凭证出借给他人使用，或者通过有偿转让诊疗凭证、结算单据，进行基本医疗保险费用结算的；
（二）冒用他人基本医疗保险凭证或者伪造、变造基本医疗保险凭证，进行基本医疗保险费用结算的；
（三）通过重复就诊或者伪造、变造、涂改病史、处方、报销凭证、医疗费用单据等方式，进行基本医疗保险费用结算的；
（四）变卖由基本医疗保险费用结算的药品的；
（五）采取其他损害医疗保险基金的方式，进行基本医疗保险费用结算的。
第十九条（罚款数额的执行标准）
按照本办法第十六条的规定，对定点医疗机构、定点零售药店处以罚款的，罚款数额按照下列规定执行：
（一）违规结算金额10万元以下的，处以3000元以上1万元以下的罚款；
（二）违规结算金额10万元以上30万元以下的，处以1万元以上5万元以下的罚款；
（三）违规结算金额30万元以上的，处以5万元以上10万元以下的罚款。
第二十条（对违反医疗保险规定行为的其他处理措施）
定点医疗机构和定点零售药店的相关科室或者工作人员严重违反基本医疗保险规定的，市人力资源社会保障局可以采取暂停其基本医疗保险费用结算支付的措施。
第二十一条（管理检查人员的法律责任）
基本医疗保险行政管理和监督检查人员应当按照国家和本市有关规定，履行基本医疗保险监督管理和检查职责，不得滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守。对有违规行为的相关人员，市人力资源社会保障局应当依法给予行政处分；因其所为造成医疗保险基金损失的，应当追回相关费用。构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十二条（实施日期）
本办法自2011年5月1日起施行。
一、二、三类动物疫病病种名录
农业部
中华人民共和国农业部公告
第1125号
为贯彻执行《中华人民共和国动物防疫法》，我部对原《一、二、三类动物疫病病种名录》进行了修订，现予发布，自发布之日起施行。1999年发布的农业部第96号公告同时废止。
特此公告
附件：一、二、三类动物疫病病种名录
二○○八年十二月十一日
附件：
一、二、三类动物疫病病种名录
一类动物疫病（17种）
口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征
二类动物疫病（77种）
多种动物共患病（9种）：狂犬病、布鲁氏菌病、炭疽、伪狂犬病、魏氏梭菌病、副结核病、弓形虫病、棘球蚴病、钩端螺旋体病
牛病（8种）：牛结核病、牛传染性鼻气管炎、牛恶性卡他热、牛白血病、牛出血性败血病、牛梨形虫病（牛焦虫病）、牛锥虫病、日本血吸虫病
绵羊和山羊病（2种）：山羊关节炎脑炎、梅迪－维斯纳病
猪病（12种）：猪繁殖与呼吸综合征（经典猪蓝耳病）、猪乙型脑炎、猪细小病毒病、猪丹毒、猪肺疫、猪链球菌病、猪传染性萎缩性鼻炎、猪支原体肺炎、旋毛虫病、猪囊尾蚴病、猪圆环病毒病、副猪嗜血杆菌病
马病（5种）：马传染性贫血、马流行性淋巴管炎、马鼻疽、马巴贝斯虫病、伊氏锥虫病
禽病（18种）：鸡传染性喉气管炎、鸡传染性支气管炎、传染性法氏囊病、马立克氏病、产蛋下降综合征、禽白血病、禽痘、鸭瘟、鸭病毒性肝炎、鸭浆膜炎、小鹅瘟、禽霍乱、鸡白痢、禽伤寒、鸡败血支原体感染、鸡球虫病、低致病性禽流感、禽网状内皮组织增殖症
兔病（4种）：兔病毒性出血病、兔粘液瘤病、野兔热、兔球虫病
蜜蜂病（2种）：美洲幼虫腐臭病、欧洲幼虫腐臭病
鱼类病（11种）：草鱼出血病、传染性脾肾坏死病、锦鲤疱疹病毒病、刺激隐核虫病、淡水鱼细菌性败血症、病毒性神经坏死病、流行性造血器官坏死病、斑点叉尾鮰病毒病、传染性造血器官坏死病、病毒性出血性败血症、流行性溃疡综合征
甲壳类病（6种）：桃拉综合征、黄头病、罗氏沼虾白尾病、对虾杆状病毒病、传染性皮下和造血器官坏死病、传染性肌肉坏死病
三类动物疫病（63种）
多种动物共患病（8种）：大肠杆菌病、李氏杆菌病、类鼻疽、放线菌病、肝片吸虫病、丝虫病、附红细胞体病、Q热
牛病（5种）：牛流行热、牛病毒性腹泻/粘膜病、牛生殖器弯曲杆菌病、毛滴虫病、牛皮蝇蛆病
绵羊和山羊病（6种）：肺腺瘤病、传染性脓疱、羊肠毒血症、干酪性淋巴结炎、绵羊疥癣，绵羊地方性流产
马病（5种）：马流行性感冒、马腺疫、马鼻腔肺炎、溃疡性淋巴管炎、马媾疫
猪病（4种）：猪传染性胃肠炎、猪流行性感冒、猪副伤寒、猪密螺旋体痢疾
禽病（4种）：鸡病毒性关节炎、禽传染性脑脊髓炎、传染性鼻炎、禽结核病
蚕、蜂病（7种）：蚕型多角体病、蚕白僵病、蜂螨病、瓦螨病、亮热厉螨病、蜜蜂孢子虫病、白垩病
犬猫等动物病（7种）：水貂阿留申病、水貂病毒性肠炎、犬瘟热、犬细小病毒病、犬传染性肝炎、猫泛白细胞减少症、利什曼病。
鱼类病（7种）：鮰类肠败血症、迟缓爱德华氏菌病、小瓜虫病、黏孢子虫病、三代虫病、指环虫病、链球菌病
甲壳类病（2种）：河蟹颤抖病、斑节对虾杆状病毒病
贝类病（6种）：鲍脓疱病、鲍立克次体病、鲍病毒性死亡病、包纳米虫病、折光马尔太虫病、奥尔森派琴虫病
两栖与爬行类病（2种）：鳖腮腺炎病、蛙脑膜炎败血金黄杆菌病
