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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 20:19:28  浏览:9553   来源:法律资料网
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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部:  为加强对药品审评工作的监督管理,提高药品审评水平,完善药品审评机制,健全药品审评专家队伍,适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要,保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正,我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行),经局务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。   特此通知    国家药品监督管理局   二○○○年一月七日    国家药品审评专家管理办法(试行)    第一章 总 则   第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正,提高药品审评工作的质量,国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理,充分合理地发挥国家药品审评专家的作用,特制定本办法。   第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。   第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题,为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。    第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序   第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件:  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。  (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有正高级专业技术职称。  (三)熟悉有关药品管理法规,并对药品评价工作有一定经验。  (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作,按时参加药品审评会议。  (五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。  (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。  (七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。   第五条 国家药品审评专家遴选入库程序:  (一)国家药品监督管理局根据工作需要,向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知;省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。  (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。  (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。  (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局,经国家药品监督管理局遴选批准后入库。  (五)国家药品监督管理局根据工作需要,向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。  (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。   第六条 对于药品审评工作中特需的专家,经国家药品监督管理局局长批准,可直接入选专家库。   第七条 入库专家任期5年,任期满后自行出库。   第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。   第九条 有下列情况之一者,经国家药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。   (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。  (二)违反审评规定和纪律者。  (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。  (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者。  (五)因其他原因不适合参加审评工作者。   第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)负责;具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)办理。    第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式   第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。   第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前,从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单,报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开,由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。   第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织其他有关专业组的专家共同审评。   第十四条 在特殊情况下,根据工作需要,国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评,提供专业咨询意见。    第四章 国家药品审评专家的权利和义务   第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定,参加药品审评的国家药品审评专家,在国家药品监督管理局领导下,履行以下职责并对国家药品监督管理局负责:  (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评,提出技术咨询意见。  (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。   第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的,要在规定期限内完成。   第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督,有权直接向国家药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。   第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责,独立发表审评意见,不受任何单位和个人的干涉。   第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。   第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等;对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。   第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时,也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。   第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。   第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家,应及时向药品注册司书面报告,并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的,需书面向药品注册司请假并获得批准。   第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。    第五章 附 则   第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。   第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。   第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

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机械部机关文件催办制度

机械部


机械部机关文件催办制度
1993年11月8日,机械部

第一条 为了保证中央、国务院以及本部的方针、 政策的贯彻实施,保证部机关工作有效运行,特制订本催办制度。
第二条 催办职责:部机关文件催办工作, 由办公厅秘书处总负责;各承办单位(指部机关各司局和部在京直属单位)的文件催办工作, 由其办公室或综合处负责。
第三条 催办范围:
(一)中央、国务院(含中办、国办)交办文件。
(二)部领导批示文件。
(三)其他重要文件。
以上均称“催办件”。
第四条 催办程序:
(一)办公厅秘书处首先填写《机械工业部文件催办单》(见附件),将催办单连同催办件转交承办单位办公室或综合处。
(二)若催办件的不同事项涉及两个以上承办单位, 秘书处则分别填写催办单,将催办单连同复印的催办件分别转变有关承办单位。
(三)若催办件中的同一事项需要两个以上单位共同办理, 秘书处仍填写一张催办单,但要在催办单上注明主办单位和协办单位, 由主办单位主动会同协办单位进行商办,最后由主办单位填写催办单。
(四)承办单位办公室或综合处及时将催办单和催办件交有关承办人处理。
(五)承办人办理完毕,及时将办理情况填写在催办单上, 并将催办单退给本单位办公室或综合处。
(六)承办单位办公室主任或综合处处长要认真审阅催办单, 检查办理情况。并签署姓名、时间、重要的催办件由司局领导审阅签署。
(七)催办件办理完毕后, 承办单位办公室综合处要及时将催办单退办公厅秘书处。
第五条 催办时限:
(一)特急件:随到随办,并在办理时限内办理完毕。
(二)急件:承办单位接催办单后.在5日内办完。
(三)普通件:承办单位接催办单后,在1O日内办完。
上述各类催办件,若确定承办单位不当,请立即将催办件、 催办单退办公厅秘书处;若因持殊情况不能在规定时限内办完,需延长办理时间的,必须及时告知办公厅秘书处;若因不负责任、办事拖拉, 互相推诿等原因而延误办理时限的,要追究承办单位领导及经办人的责任。
第六条 催办单填写要求:
(一)根据催办件办理时限, 每件应写清如下一种办理情况:已经办完情况;正在办理情况;等待办理情况。
(二)填写内存要真实、文字要简洁,字迹要清晰。
第七条 催办反馈:办公厅秘书处于每月5日前将上月用催办件的办理情况汇总列表,经办公厅领导审阅签署,打印报部领导, 并送有关司局领导;中央、国务院交办件的办理情况按要求及时反馈。
第八条 本制度自印发之日起施行。
附 机械工业部文件催办单
编号: 密级:
急缓:
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│ │主办│ │催办│ │
│承办单位┝━━┿━━━━━┥ │ │
│ │协办│ │文号│ │
┝━━━━┿━━┷━━━━━┷━━┷━━━━━━━━━━━━━━┥
│文件名称│ │
┝━━━━┿━━━━━━━━┯━━━┯━━━━━━━━━━━━━┥
│来文机关│ │来文号│ │
┝━━━━┿━━━━━━━┯┷━━━┿━━━┯━━━━┯━━━━┥
│来文日期│ │交办时间│ │限办时间│ │
┝━━━━┿━━━━━━━┷━━━━┷━━━┷━━━━┷━━━━┥
│领导批示│ │
┝━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┥
│催办要求│ │
┝━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┥
│办理情况│ │
┝━━━━┿━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┥
│ 说明 │一、若确定承办单位不当,务请立即将催办件、催办单退办│
│ │ 公厅秘书处。 │
│ │二、“办理情况”栏由主办单位承办人填写,由单位领导、│
│ │ 办公室主任或综合处处长签署。 │
│ │三、务请在限办时间内办完。办完后将催办单及时退办公厅│
│ │ 秘书处。 │
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阿坝州人民政府关于印发阿坝州城镇职工基本医疗保险补充规定的通知

四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府


阿府发 〔2006〕20 号


阿坝州人民政府关于印发阿坝州城镇职工基本医疗保险补充规定的通知

各县人民政府,州级各部门,卧龙管理局:

  《阿坝州城镇职工基本医疗保险补充规定》已经州人民政府第41次常务会议审议通过,现印发,请遵照执行。

                二○○六年六月三十日

阿坝州城镇职工基本医疗保险补充规定

  为进一步完善我州基本医疗保险制度,不断提高基本医疗保障水平,减轻参保人员个人负担,制定本补充规定。

  第一条 初次参加基本医疗保险的人员,连续缴费满6个月以后发生的住院医疗费,统筹基金按规定予以支付,个人账户从缴费当月起划拨。单位新增初次参保人员不满6个月突发重大疾病,经所在单位申报,医疗保险经办机构核实后,其住院医疗费按基本医疗保险规定报销。

  第二条 调整住院医疗统筹基金起付标准。一级医院调整为450元;二级医院调整为600元;三级医院调整为820元。住院统筹基金起付标准按次计算,一个自然年度内多次住一级以上医院的,逐次减低80元,最低不低于300元。

  第三条 参保人员因病情所需由低级别的定点医院转往高级别的定点医院,只补缴统筹基金起付标准差额。

  第四条 个人账户金除支付定点医疗机构门诊医疗费、定点药店购买药品和个人负担的住院医疗费用外,也可支付购买医疗器械的费用。

  第五条 我州实施基本医疗保险制度改革前,与原国有破产、改制企业解除劳动关系的人员,可以个体身份在户口所在地参加基本医疗保险,缴费率按统计部门公布的我州上上年全州职工平均工资的8%缴纳,享受我州基本医疗保险统账结合待遇(即住院费用、门诊特殊病种的补助费用和建立个人账户);如个人缴费有困难的,缴费率按统计部门公布的上上年全州职工平均工资的4%缴纳,享受基本医疗保险住院费用,不建立个人账户。具体缴费办法由州劳动保障行政部门另行制定,并报州人民政府备案。

  第六条 阿坝州参加基本医疗保险的差额拨款、自收自支事业、企业单位,其退休人员与所在单位在职职工比例在0.35:1以下的单位不再为退休人员缴费;退休人员与所在单位在职职工比例超过0.35:1以上的,则由单位按州统计部门公布的上上年全州职工平均工资的8%为退休人员继续缴费,退休人员享受基本医疗保险统账结合待遇。

  第七条 参保人员凡因自伤、自残、违法犯罪、酗酒、吸毒、戒毒、美容、矫形、生理缺陷治疗、性传播疾病、打架斗殴、交通事故、医疗事故以及其他有第三方责任人等非疾病原因引发的医疗费用,不得列入基本医疗保险基金的支付范围。

  第八条 劳动保障部门应加强对基本医疗保险基金使用情况的监督检查,加强对基本医疗保险定点机构和定点零售药店的管理,建立考核奖惩制度、诚信等级制度,促进诚实守信,提高医疗服务效率和质量。

  第九条 医疗保险经办机构应加强对医疗费用支出的管理和监督,应健全审核和协查制度,进一步完善协议管理,按照国务院的规定确保单位缴纳医疗保险费的70%用于建立统筹基金,30%划入个人账户,确保医疗保险基金的合理使用。

  第十条 医疗保险经办机构应当加大医疗保险稽核力度,严格查处伪造、变造劳动关系和工资表等证明材料参加医疗保险的违规行为。加强对伪造和变造病历、处方、疾病诊断证明、医疗费用票据的定点医疗机构和定点零售药店违规行为的督查力度。对隐瞒真实情况弄虚作假骗取医疗保险基金的单位和个人,应当责令退回已支付的医疗保险基金,情节严重构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

  第十一条 本补充规定由阿坝州劳动和社会保障局负责解释。

  第十二条 本补充规定从2006年7月1日起执行,过去制定的有关规范性文件与本补充规定不一致的,以本补充规定为准。



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