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国家药监局


国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后
卫生部，武警总部卫生部：
根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，国家药品监督管理局制定了《进口药品国内销售代理商备案规定》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你们，请尽快通知辖区内有关单位，并协助国家药品监督管理局做好进口药品国
内销售代理的备案工作。
国家药品监督管理局确定进口药品国内销售代理商备案制度，目的是从强化国内药品市场监督管理出发，本着不增加企业负担的原则，从源头掌握和了解进口药品的情况，便于在监督工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
目前正在从事进口药品国内销售代理业务的代理商必须在1999年12月31日之前按照《药品流通监督管理办法》（暂行）和本《规定》的要求办理备案手续。
特此通知

附件1：进口药品国内销售代理商备案规定
第一条 根据《药品流通监督管理办法》（暂行）的规定，为规范进口药品国内销售代理商备案工作，制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商，必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》（暂行）第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商，包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续，由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出，不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续，需提交以下中文文件：
（一）企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）；
（二）加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）；
（三）本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量（原件和复印件）；
（四）本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）、企业法定代表人姓名、职务；
国家药品监督管理局对上述文件审验后，将原件退还备案企业，复印件留存备查。
负责备案的人员，对可能涉及的企业商业秘密，负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更，必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续，可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的，药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十五条规定予以处罚；对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更，不按时办理变更手续的，将根据《药品流通监督管
理办法》（暂行）第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

附件2：国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案表

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｜备案序号： ｜
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｜备案事项： ｜
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｜1．备案企业名称 ｜
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｜2．法定代表人姓名 ｜职务 ｜电话 ｜
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｜3．企业通讯地址 ｜
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｜4．邮政编码 ｜
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｜5．企业联系电话 ｜传真 ｜
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｜6．代理销售药品的名称 ｜
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｜7．代理销售药品的规格 ｜
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｜8．协议代理销售药品的数量 ｜
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｜9．代理销售药品的原产地及公司名称 ｜
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｜10．进口药品注册证号 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜11．进口口岸名称 ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜12．备案申请经办人姓名 ｜职务 ｜电话 ｜
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｜13．受理备案人员姓名 ｜ ｜ ｜
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｜14．办理备案时间 ｜ ｜ ｜
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｜15．备注 ｜备案专用印章 ｜
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｜ ｜ ｜
｜ ｜ 年 月 日｜
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1999年8月20日