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再论工伤与雇佣损害赔偿之区别

左志平


内容摘要：随着世界工业化发展， 职业伤害非常严重。劳动者因职业造成人身伤害引起各国的重视，许多国家通过制定法律来保护劳动者的权利。但各国立法不一，其救济的途径、方式也不相同。但从现有的立法看，主流的救济途径是不区分工伤与雇佣，以工伤保险来保障劳动者职业伤害的救济。随着我国工业发展进程的很快，职业伤害赔偿成为社会的热点问题？因立法滞后，社会保障体系尚没有健全，职业伤害赔偿通过两种不同的法律规定获得救济：即依照民法雇佣损害赔偿的规定，依照劳动法工伤保险规定。这两种途径的法律性质不同，其赔偿的条件、标准等也不相同。因我国法律法规对两者规定较为模糊，又难以区别，实践中常出现混淆工伤与雇佣的问题。笔者根据相关的理论，结合实践中遇到的具体案例，浅述一点自己的见解.
关键词：工伤 雇佣 损害赔偿 区别
在古罗马法中就有雇佣契约这一法学概念，它被列入租赁契约之中。自工业革命以来，雇佣契约中逐渐分化出劳动契约这一独特的契约类型。近代西方国家非常注重劳动契约，以国家公权强制规定，劳动法研究和发展十分迅速，其目的是确保弱势地位的劳动者利益，以注重个人的生存权作为其价值取向，使劳动法的属性由私法渐而转变为社会法。我国随着改革开放的不断深入，市场经济的不断完善，多种经济成份的并存 ，劳动用工主体和雇佣关系非常复杂。由于我国劳动立法滞后，成文法中雇佣契约这一规定，这两类纠纷呈上升趋势。特别是市场调节的主导作用，营利性法人和非法人组织以及个体工商户等主体，为追求利润的最大化，不惜降低预防成本，致使社会成本加大，工伤与雇佣损害赔偿问题已成为当前的热点、难点问题。这两类纠纷时处理很难把握。劳动契约是从雇佣契约中分化而来，它们之间有近亲的渊源，既有共性，又有个性。笔者针对上述问题，就所学的浅薄理论和细微的实践经验，对工伤与雇佣损害赔偿问题作一浅论。
一、 劳动契约与雇佣契约之比较
工伤与雇佣损害赔偿，其母体分别是劳动契约与雇佣契约，该两者是母体中的一项基本的权利和义务。在论及两者区别之前，有必要先对两者的母体作一简要分析。劳动契约，我国台湾“劳动契约法”第一条规定：“劳动契约是当事人一方对他方存在从属的关系，提供其职业上的劳动力，而他方给付报酬的契约”。我国劳动法将其规定为：“是劳动者与用人单位确立劳动关系，明确双方权利和义务的协议”。目前，国内外法学理论界对劳动契约的性质存在四种观点：①是身份契约说。此说认为劳动力的给付与受领并非单纯的债务契约，尤其从劳动地位的取得来看，其身份性更加明显。因而不乏有学者认为劳动契约系一种“身份从属性”契约，主张虽然在理论上雇佣人与劳动者地位平等，但与其将劳动力的提供视为商品的买卖，不如将劳动关系视为身份的从属关系，从而使劳工受到较多的保护。②是租赁契约说。此说认为将劳动关系视为买卖关系不妥当，而宜将之作为祖率关系对待，而其中的租赁物即劳动力，劳动力在契约关系消灭后即可恢复。此说与罗马时代的租赁说较为相似。罗马社会中，自由人的劳动关系已经脱离了不自由劳动时代而踏入自由契约时代，即自由人为其他自由人使用时，不再以债奴或自己出借的方式为之，而是将自己的劳动出租给对方，于是成立劳动租赁契约。劳动关系在十九世纪仍被当作物之租赁的一种下位类型、特殊类型，其内容多准用物之租赁契约的规定。这种法律处理方式对受害者的有利之处在于不会随时产生各种未规定的附随义务，但也使雇主一方在刑法的禁止、限制规定外，可以任意支配处分其所购得的劳动力，使得老务租赁违背人格平等的基本理念，显取不足。③是劳动加工说。此说适用民法物权加工的法理，认为劳动力在主物上加工后仍为雇主所有，但雇主应给付报酬。这种理论对说明劳动关系的本质毫无作用。④是特种契约说。此说认为劳动契约是民法中所有典型契约以外的一种，已形成独立契约。特种契约说已经成为目前的通说。笔者赞同这一说学。理由是，劳动契约是民法中所有典型契约以外的一种，已形成一种独立的契约，它符合劳动契约的特征，特种契约说较之与其他说学更具合理性。劳动契约中当事人主体是劳动者与用人单位，他们之间形成的是劳动关系，而该关系的性质实质上为人格上的从属关系，因为劳动契约缔结时，劳工在劳动契约所形成的关系中并非自由独立自主。双方除劳动力与工资二者交换外，还包括当事人间产生的范围极其广泛的附随义务，如缔约过程中及缔约履行中的预防义务、资讯提供义务、谨慎义务、保护义务等。
雇佣契约是指当事人约定，一方于一定或不定期限内为他方服劳务，他方给付报酬的契约。雇佣契约是契约关系，双方当事人为雇佣人和受雇人。具有强烈的人身性，雇佣契约适用民法的总则和分则。雇佣契约为双务有偿契约，是诺成、不要式契约。雇佣契约体现的是当事人缔结契约时自由独立自主的合意，当事人的地位平等，当事人的权利义务平等，具有有偿性、继续性的特点 。其目的在于给付劳务，以劳务本身为标的，不对劳务产生的结果负责。
根据两者概念的阐述，劳动契约与雇佣契约主要有以下联系与区别。
劳动契约与雇佣契约的联系是：①、都是私法上的合同。当事人地位平等，以双方当事人相对立的意思表示的合意而成立。虽然劳动契约的订立必须符合法律强行性规定，但合同内容所属私法上的法律关系。②、都以给付劳动为目的。这两类合同的目的在于劳动者依约向雇佣人提供劳务的行为，而不在于实现雇佣人的预期利益。这是同承揽合同、委托合同不同的。在承揽合同、委托合同中，订立合同的目的在于实现定作人、委托人的预期利益，承揽人、受托人给付劳务的义务仅是作为手段性义务或附随义务。③、都是继续性合同。作为给付劳务的合同，受雇人给付劳务不可能是一次性的，必须在合同存续期内持续的实施给付行为，因此是继续性合同。④、都是双务有偿合同。这两类合同中，受雇人必须依约提供劳务，雇佣人必须依约支付报酬，双方当事人都负有义务，并且双方的义务具有对价性，任何一方从对方取得权利均需付出代价。⑤都是诺成合同。这两类合同经过当事人意思表示一致即可以成立生效，而不以当事人一方的交付为成立要件。
劳动契约与雇佣契约表面上所规范的对象在于劳务之提出与劳务之受领，但其有极大的不同。雇佣契约以雇佣人对劳务之“所有”及对劳动者之“支配”为中心，劳动契约则以提供劳务的劳动者其“人”为中心。其区别主要有：①、主体不同。这是劳动契约与雇佣契约产生差别的根本原因。我国《劳动法》第2条规定了劳动合同的雇佣人，即用人单位，包括企业、个体经济组织和与劳动者建立劳动合同关系的国家机关、事业组织、社会团体。雇佣合同无限制。企业、个体工商户、合伙、自然人均可以作为雇佣主体。②形式不同。劳动合同必须订阅书面契约，我国《劳动法》第19条明确规定，劳动合同应当采用书面形式，这是法律的强制性规定，劳动合同是要式合同。雇佣契约没有形式要求，根据《合同法》的规定，既可以是书面合同，也可是口头合同，雇佣合同为不要式合同。③、二者受国家干预的制度不同。雇佣契约作为一种民事合同，以是以意思自治为基本原则，合同当事人在合同条件的约定有很大的自主自由。而劳动契约，国家经常以强行法的形式规定当事人的权利义务，敢干预劳动合同的内容的确定，当事人的约定不能超出法律的规定。④、历史不同。雇佣合同自罗马法就存在，沿袭至今。而劳动合同则是资本主义工业化大生产的产物，是国家干预的结果。⑤、解决争议的方式不同。雇佣合同发生争议，当事人可直接向法院起诉。劳动合同发生争议，必须经仲裁才能向法院诉讼；⑥、适用的法律不同。劳动契约解决时适用劳动法的特别规定，劳动法另有规定才能适用民法规定，而雇佣合同解决时适用民法。
二、雇佣与工伤损害赔偿之简述
在比较劳动契约与雇佣契约之后，就两者中的损害赔偿的概念及特征作一简述，有利于对其区别。工伤是劳动契约中的一个部分，是对在工作中造成损害当事人双方权利义务约定的一项内容，工伤亦称职业伤害，在理论上，人们将“工伤”界定为因工作原因受到的伤害，是指劳动者在生产、劳动过程中，因工作、执行职务行为或从事与生产劳动过程中，因工作、执行职务行为或从事与生产劳动有关活动，发生意外事故而受到的伤、残、亡或患职业疾病。实践中人们进一步把“工伤”简化为“在工作时间、因工作受到伤害”或更直接表述为“因工作受到伤害”。工伤作为一项社会保险制度源于德国。该国1884年颁布的《事故保险法》就明确规定：“劳动者受到工业伤害而负伤、致残、死亡，无论过失或责任在何方，雇主均有义务赔偿劳动者的收入损失，伤残者均有权获得经济补偿。”该规定着眼于劳动者受到伤害来源于工作，并不排斥劳动者受到伤害仅限于自己的工作。这已成为各国工伤保险赔偿中普遍遵循的原则和制度。如劳动者在上、下班途中受到的伤害、因工外出期间突发疾病造成死亡或经第一项抢救治疗后全部丧失劳动能力的，均应当认定工伤等。工伤赔偿有四种模式：①、免除。即工伤保险取代侵权责任，是指雇员受到工伤后，只能请求工伤保险给付，而不能依侵权之规定，向加害人请求赔偿。这类模式国家有德、法等国，以德国最为典型。②、选择。是指受害人只能在侵权损害赔偿与工伤保险之间选择其一，此项制度从表面上看对受害雇员有利，赋予雇员充分的选择的自由。然而，从深层次分析，对雇员不利。因为侵权赔偿标准虽然较高，但须经过诉讼；工伤保险标准较低，大拿确实可靠。英国和其英联邦国家是这种模式。③、兼得。允许劳动者接受侵权行为法上的赔偿救济，同时接受工伤保险给付“即获得双份利益”，这一模式充分保护了受害雇员的利益，但违背了工伤保险创设的目的，违背了“不得获得意外收益”的基本原则。这一模式适用国为英国和我国台湾地区，现已停止使用。④、补充。指受害的劳动者可同时主张侵权行为损害和工伤保险给付，但其最终所获得的赔偿或补偿不得超过其实际所受之损害。这一模式适用的国家为日本、北欧等国。我国工伤赔偿实质上是免除+补偿赔偿模式，因为我国工伤保险体系还不完善，法律、法规规定的内容不全，在实际操作中存在许多不足。但是，从最近的最高人民法院《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》的规定来看，我国工伤工伤赔偿模式，又有新的变化，雇员在受到第三人伤害后，在请求向第三人的同时，又可向雇主请求工伤赔偿，即雇员工伤可获得双重赔偿，这种规定，实际上是上述的第三种兼得模式。最高人民法院的司法解释与我国的实际不相符合，与实际也相脱节，违背《工伤保险条例》制定的目的。这种规定虽然充分保护了劳动者利益，体现以人为本的思想，但同时，也让受害者获得不当利益，解释对现有劳动法律和法规的冲击是巨大的，损害了法律的权威性。笔者认为，我国工伤赔偿应当根据我国实际，以免除+补偿赔偿模式较为合理。
工伤赔偿的原则，无论是国内还是国外，均适用无过错原则。即无论职业伤害的责任在于用人单位、他人还是自己，受害者都应得到必要的补偿；这种补偿是无条件的，即使劳动者个人有过错。实行“无责任补偿”，给予伤残者及时的物质帮助，是工伤保险法的首要准则。因为劳动者劳动环境的危险性，即人与机器相比总是处于相对弱小的地位，劳动者受到伤害是难免的；劳动者的危险来自于用人单位，即凡利用机器从事生产活动的用人单位都有可能对其劳动者造成的职业伤害；劳动者受到伤害都是非自愿的，这就是无过错责任原则的理论依据。同时实行无过错责任，把举证责任倒置给了用人单位。用人单位必须证明劳动者不在工作时间和范围内才能免责。其目的是使劳动者受到伤害能够及时获得救济。我国为劳动者工伤的赔偿问题，在《中华人民共和国劳动法》中加以规定，并专门制定了《工伤保险条例》，对受到伤害的劳动者，根据受伤的不同程度，给予相关的赔偿待遇。
雇佣损害损害赔偿有两种情况：一种是雇工执行职务致他人损害，一种是雇工执行职务自己受到损害。前者指雇员在雇主的指挥下，按雇主的意旨完成雇主交付的任务中致他人财产或人身损害。后者是指雇员在雇主的指挥下，按照雇主的意旨完成雇主交付的任务中自己的人身受到损害。前者是雇佣中对外损害，后者是雇佣中的内部损害。前者为民事侵权法中一般侵权行为，后者为特殊侵权行为。笔者在本文中主要论述的是后者即雇员自身受到损害这一种。雇员损害赔偿原则，通说为无过错责任原则。其理论依据是：雇工的生产、劳动条件是由雇主提供，其操作规程是由雇主安排、指挥，劳动中的危险性是潜在的，雇工在生产中人身受到伤害是雇工自己并非自愿的，雇工的伤害应当由雇主赔偿。实行无过错责任原则是为了保护雇工的民事权益，能够及时获得救济，但是雇工在生产中有重大过失造成自己的伤害，不能适用无过错责任，而应适用过错责任，以减轻雇主的赔偿责任。雇工故意造成损害的，雇主免责。这里的故意主要是故意破坏生产的行为。这里的重大过失主要是指明知有或可能预见有重大危险发生，而放任危险的发生。我国《民法通则》只规定了雇员在雇佣活动中造成第三人损害赔偿的原则，而没有规定雇员损害的赔偿适用原则，最高人民法院为弥补雇员在雇佣活动中自身受到损害立法不足，在《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》第十一条“雇员在从事雇佣活动中遭受人身损害，雇主应当承担赔偿责任。……。”明确了雇佣损害赔偿的适用原则。并把雇员损害赔偿作为民事特殊侵权类型，实行举证责任倒置，由雇主举证证明其损害的发生是由不可抗力引起或由雇工故意行为造成的损害，才可以免责。
但在现实生活中，雇员伤害常出现工伤与雇佣损害赔偿的竟合问题。如雇员在乘座用人单位车辆下班和出差中，发生交通事故，在处理赔偿时存在两种情况。一种意见是雇员只能选择一项来保护自己的权利，即雇员要求工伤赔偿时，不能在请求损害赔偿，或雇员要求加害人赔偿时，不能要求用人单位给予工伤赔偿。采此观点者认为，无论是工伤还是雇佣损害，均为填补受害人的损失，是补偿性的，在受害人获得一项赔偿后，在要求另一项赔偿，将超过损失，与该两项赔偿的功能不相符，违背立法的目的。另一种意见是雇员可获得双重的赔偿。因为人身是无价的，虽然工伤与雇佣赔偿的目的是填补受害人的损失，但从以人为本的价值理念，和民法体现的权利中心原则，符合民事发展的趋向。《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，虽然没有明确规定竟合的双重赔偿，但黄松有副院长在答记者的提问时，明确了双重赔偿的精神。但双重赔偿在审判实践中的适用存在不同的意见，出现不同的裁判结果，笔者不作分析。
三、工伤与雇佣损害赔偿区别之浅论
纵观上述论述的劳动合同与雇佣合同，工伤与雇工损害赔偿之内容，对工伤和雇佣关系及其损害的性质、原则等有比较全面的认识。根据前面的阐述及分析，我们可以从工伤与雇工损害赔偿的性质、适用法律、处理方式上看出两者的不同点。但劳动契约是从雇佣契约中分化而来，国内外通说将雇佣损害与劳动工伤作为同一性质来处理，或适用工伤保险赔偿，或适用侵权赔偿作为赔偿的补充。就我国目前劳动立法与雇佣关系理论与实践来看，区分明显。为此，笔者就我国工伤与雇佣损害赔偿的区别作一浅论：
（一）、两者的义务主体不同。工伤赔偿的主体是限定性的。我国劳动法第二条明确规定。用人单位是指企业和个体经济组织。仅仅是企业和七人以上的个体经济组织两种。雇佣损害赔偿的主体，依最高人民法院〈关于适用《中华人民共和国民事诉讼》若干问题的意见〉第45条规定，仅为自然人、个体工商户和合伙组织。这种规定显然与国外雇佣契约主体通论相违背，不利于对雇工的保护。笔者认为，雇佣损害赔偿的主体应从雇佣的法律关系来考察，不论合同上形成的雇佣关系，还是事实上的形成的雇佣关系，只要有雇佣关系存在，雇主无论是自然人、法人，个体经济组织，均可以作为赔偿义务主体。
（二）、构成条件不同。工伤的构成必须有劳动关系。没有劳动关系的，不可能有工伤。只有在劳动关系的前提下，劳动者在工作中受到伤害，被确认为因工伤害，才是工伤。因为工伤是劳动特别法对劳动者受到伤害的保护。而雇佣损害必须存在雇佣关系，如果没有雇佣关系，其损害赔偿不能适用无过错责任，只能根据侵权的特征，确定其赔偿原则，如是一般侵权，还必须具有损害四要件才可能获得赔偿可能。
（三）成立要件不同。《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》确立了雇主对雇员伤害的无过错责任。在归责原则上与工伤责任相同。但工伤没有无过失相抵原则的适用余地，即使受害人对工伤事故的发生有过失，甚至有重大过失，也可获得全部工伤保险给付。在雇佣损害赔偿中，如雇员自身有重大过失，可以适用过失相抵的原则，减轻雇主的赔偿责任。
（四）、确定方式不同。工伤的认定有效和有资格的是劳动部门，劳动部门有权确定劳动者伤害是否是是工伤，其它部门的认定均为无效，这是法律的规定。对于工伤认定不服的必须申请劳动仲裁委员会裁决，由劳动部门认定是否可以重新鉴定。如裁决维持的，劳动者只能通过行政诉讼来解决。而雇佣损害赔偿，雇工的伤情确定，只要有鉴定资格的机构均可以确定其伤情等级。对鉴定结论不服的，当事人经协商可以到鉴定机构重新鉴定，或通过民事诉讼程序向法院申请重新鉴定。
（五）、赔偿的时效不同。工伤赔偿在认定工伤后，除企业调委会调解时效中断外，受害人必须在60日内申请劳动仲裁部门裁决。逾期不裁决的视为放弃权利。在裁决后15日内不起诉的，视为认可仲裁裁决。雇佣损害赔偿可依据《中华人民共和国民法通则》侵权赔偿时效一年的规定，受害人明知和知道自己的权利被侵害，可在一年内向人民法院起诉，请求法律的保护，也可直接向雇主和有关单位主张解决，在主张权利时时效中断。
（六）、解决途径的限制不同。工伤赔偿解决的途径，必须依据劳动法规定来处理，或经调解或经仲裁。在仲裁裁决后，不服的才可以通过诉讼程序来解决。雇佣损害赔偿，当事人可直接起诉到人民法院，通过诉讼方式直接解决赔偿事宜。
（七）、赔偿标准和范围不同。工伤赔偿，旨在保障劳动者的最低生活，其赔偿的范围仅限于人身伤害，并且其给付金额受到法定标准的限制。我国《工伤保险暂行条例》对不同等级的工伤，确定了一个统一的标准。参照标准对工伤者进行赔偿。雇佣损害赔偿，在于填补受害人的损害，受害人的请求，除人身损害外，尚兼及物之损害，赔偿的范围包括所受损害和所受利益，受害人初可请求财产上的损害，还可向雇主主张精神抚慰金。我国《民法通则》和最高人民法院《关于审理人身损害赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》规定了具体赔偿的标准，一般情况下，赔偿是一次性的。但总体上看工伤赔偿标准低于雇佣损害赔偿标准。
（八）、适用法律不同。工伤赔偿是由劳动法强制性调整，它在发生工伤赔偿后，只能依据劳动法律法规来处理，工伤赔偿具体的依据是《劳动法》和《工伤保险条例》的规定。雇佣损害赔偿，它是由民法来调整，它直接适用民法侵权行为法的相关条款和责任原则来处理。


参考文献:

1、宁丽红著《雇佣契约研究》。载中国民商法律网
2、房绍坤著《论雇佣人的民事责任》。载中国民商法律网
3、李明著《析劳动合同、雇佣合同和劳务合同关系》。载中国法院网
4、黎建飞 庄仪表著《工伤赔偿诸类型案例评析》 2003年《判解研究》第2辑
5、王利明著《民法 侵权行为法》
6、金福海著《龙建康诉中洲建筑公司等损害赔偿纠纷案评析》 2003年《判解研究》第2辑
7、黄越钦著《劳动法新论》，中国政法法学出版社2003年版
8、王泽鉴著《民法债编总论》（第一册）三民书局1993年版
9、王全兴著《劳动法学》高等教育出版社2003年版


国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局令


第 1 号



　　《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》已于2013年9月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2013年12月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　张勇
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月24日


　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局立法程序规定


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为规范国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）立法程序，保证立法质量，提高立法效率，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》等法律、行政法规，以及国务院有关要求，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于下列立法活动：
　　（一）编制食品药品监管中长期立法规划和年度立法计划；
　　（二）提出食品药品监管法律、行政法规的制定、修改或者废止建议；
　　（三）起草、报送食品药品监管法律、行政法规草案；
　　（四）根据总局职责制定、修改、废止和解释规章；
　　（五）其他有关立法工作。

　　第三条　总局立法工作在局长领导下，由法制司统一归口管理，各司局按照职责分工负责：
　　（一）法制司负责立法工作的组织、协调，包括中长期立法规划和年度立法计划的编制和组织实施、立法草案送审稿的审查、报总局局务会议审议及报送备案；负责组织综合性法律、行政法规草案的起草；负责规范性文件的合法性审查等。
　　（二）各司局负责各自业务范围内的立法工作，包括立法项目申请、参与立法计划编制、提出立法草案并征求有关部门和单位意见、起草送审稿和说明、准备相关送审材料等。

　　第四条　食品药品监管立法工作遵循依法立法、科学立法、民主立法的原则，遵循客观规律，坚持改革创新，提高行政效能，保障法制统一，维护公平正义。

　　第五条　立法内容应当备而不繁，逻辑严密，条文明确、具体，表述清晰、准确，用语规范、简洁，具有可操作性。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第二章　立　项

　　第六条　法制司根据全国人大常委会和国务院的立法工作安排，组织论证并申报食品药品监管法律和行政法规立项建议。
　　各司局结合食品药品监管工作需要，研究论证并提出法律和行政法规立项建议；立法内容涉及多个司局职责、且难以确定主要负责司局的综合性法律、行政法规，由法制司研究提出立项建议。
　　法律和行政法规立项建议，经总局领导批准后，按规定以局发文形式报送全国人大常委会、国务院。

　　第七条　法制司应当在每年第四季度向各司局征集下一年度规章制定和修改的立项建议。
　　各司局申报规章立项建议应当列明项目的名称、立法必要性和可行性、需要解决的主要问题、拟确立或者完善的主要制度、已经开展的相关工作、项目负责人及进度安排等内容。

　　第八条　制定规章的事项应当属于执行法律或者国务院行政法规、决定、命令的事项。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。



　　第九条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省级食品药品监管部门）可以向总局提出法律、行政法规和规章的立项建议。
　　公民和组织可以通过信件、互联网留言等形式向总局提出有关食品药品监管法律、行政法规和规章的立项建议。
　　法制司收到立项建议后，按照职责分工交由相关司局研究处理或者依职责研究处理。

　　第十条　法制司拟订总局年度法律、行政法规和规章立法计划，应当与全国人大常委会立法规划和国务院立法计划的安排相衔接，并综合考虑各司局申报规章立项建议的情况。

　　第十一条　制定立法计划应当突出重点、统筹兼顾、充分论证、审慎选项，社会关注度高、监管急需的项目应当予以优先安排。

　　第十二条　年度立法计划包括法律、行政法规和规章的项目名称、起草部门、项目负责人、进度安排等内容。
　　规章立法项目分为两档。对立法条件成熟、年内能够出台的，列为一档项目；对条件尚不成熟、需要抓紧研究、适时推动出台的，可以列为二档项目。

　　第十三条　立法计划应当于每年第一季度报总局局务会议审议通过，以总局发文形式印发各司局、直属单位执行，并抄送各省级食品药品监管部门。

　　第十四条　立法计划应当严格执行。法制司负责组织和督促立法计划的执行，及时掌握立法项目进展，并向总局局务会议报告年度立法计划执行情况。承担起草工作的司局应当按照立法计划及时提交立法草案送审稿。

　　第十五条　根据总局工作实际，确有必要调整立法项目的，由相关司局提出书面申请，经法制司审查，报请总局局务会议决定。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　起　草

　　第十六条　列入年度立法计划的法律、行政法规和规章，由提出立项申请的司局负责起草；立项涉及多个司局职责的，以一个司局为主起草，有关司局配合，共同提出立法草案。综合性的法律和行政法规由法制司组织起草。
　　起草部门应当确定一名司局领导为负责人，并指定专人负责具体工作。法制司指定专人积极配合、全程参与。

　　第十七条　起草部门应当深入调查研究，了解监管历史、现状及存在的问题，研究国内外的监管经验，提出切实可行的立法草案。
　　起草部门在起草过程中应当广泛听取相关部门、有关单位、行业协会、基层执法人员和公民的意见。征求意见可以采取座谈会、论证会、听证会、实地调研、上网公开征集建议等形式。
　　起草部门就立法草案向社会公开征求意见时，应当附起草说明。

　　第十八条　立法草案涉及食品药品监管体制机制、监管措施的重大调整，或者对公民切身利益、食品药品产业可能产生重大影响的，起草部门应当组织进行社会、经济等方面的风险评估，形成评估报告，作为立法决策的依据。

　　第十九条　立法草案涉及其他部门的职责或者与其他部门关系密切的，起草部门应当主动征求意见，与有关部门协商并达成一致。
　　经过充分协商，系统内有关单位仍对立法草案有不同意见的，应当报总局分管领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见的，经起草部门与其充分协商后仍不能取得一致的，应当在立法草案提交审查时说明有关情况和理由。

　　第二十条　起草部门应当认真研究、采纳各方面的意见，对立法草案进行修改形成送审稿，经司务会研究、司长签署意见、总局分管领导同意后，随附起草说明和有关材料报送法制司审查。
　　起草说明应当对立法的必要性和可行性、主要依据、确立或者完善的主要制度和监管措施、有关方面的意见及采纳情况、是否需要对相关规章和规范性文件进行清理等情况作出说明。
　　有关材料包括调研报告、国内外有关立法资料、汇总的有关方面意见、座谈会论证会记录、听证会笔录、评估报告等。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　审　查

　　第二十一条　法制司应当自收到起草部门报送的材料之日起5个工作日内进行形式审查，对不符合本规定第二十条要求的，要求起草部门在15日内补齐相关材料；逾期未补的，退回起草部门。

　　第二十二条　法制司对符合形式审查要求的，原则上应当在30日内完成实质审查。实质审查包括以下内容：
　　（一）是否符合法定权限和程序；
　　（二）是否符合宪法的精神和原则；
　　（三）是否符合法律、行政法规和其他上位法的规定，是否存在违法规定行政许可、行政处罚、行政强制的情况；
　　（四）是否妥善处理有关部门、单位和公民的意见；
　　（五）是否具有合理性和可操作性；
　　（六）是否符合立法技术要求；
　　（七）其他需要审查的内容。

　　第二十三条　法制司可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。征求意见可以采取以下形式：
　　（一）书面征求省级食品药品监管部门的意见；
　　（二）书面征求有关部门、单位和专家意见；
　　（三）实地调研，听取基层有关单位和个人的意见；
　　（四）组织召开座谈会、论证会、听证会等。

　　第二十四条　送审稿经法制司审查修改、基本成熟后，报总局分管领导审定。总局分管领导同意后，在中国政府法制信息网上公开征求意见，并在总局政府网站转载。征求意见的时间一般不少于30日。

　　第二十五条　法制司在审查修改过程中应当与起草部门充分沟通，全面了解起草的意图、背景、监管流程和需要解决的主要问题等情况。起草部门应当积极配合，介绍有关情况，提供有关资料。

　　第二十六条　送审稿经审查修改后符合本规定要求，并与相关司局达成一致的，经法制司司务会研究、司长签署意见、总局分管领导同意后，按规定报请总局局务会议审议。

　　第二十七条　送审稿有下列情形之一的，经法制司司务会研究、司长签署意见后退回起草部门，起草部门修改完善后可以再次申报：
　　（一）立法的基本条件尚不成熟的；
　　（二）起草部门对规定的主要制度未进行充分调研和论证的；
　　（三）有关部门对规定的主要制度存在较大争议，起草部门未与有关部门协商的；
　　（四）其他不符合要求的情形。


　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　审议与公布

　　第二十八条　立法草案拟报请总局局务会议审议的，由法制司提出书面申请，附法律、行政法规草案和规章送审稿及起草说明，按规定报总局领导同意后，交办公厅安排会议。
　　第二十九条　总局局务会议审议法律、行政法规草案和规章送审稿时，由法制司作说明。说明的主要内容包括：立法背景、起草过程、主要内容及需要审议的重大问题等。必要时，起草部门可以对立法评估、实施步骤等相关问题作补充说明。

　　第三十条　法律、行政法规草案和规章送审稿经总局局务会议审议通过后，法制司应当会同起草部门根据总局局务会议审议意见进行修改。
　　法律、行政法规草案经局长签发后报送国务院，规章送审稿报请局长签署命令予以公布。
法律、行政法规草案和规章送审稿经总局局务会议审议未通过的，由法制司组织起草部门按照要求进行修改后，再次报请总局局务会议审议。

　　第三十一条　由总局主办并与国务院其他部门联合发布的规章，经总局局务会议审议通过并由局长签发后，送联合发布的部门签发。
　　由国务院其他部门主办并与总局联合发布的规章，由法制司会同相关部门提出审查意见，经总局分管领导同意后报局长签发。

　　第三十二条　总局公布规章的命令，应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、总局局务会议通过日期、施行日期、局长署名及公布日期等。
　　总局与国务院其他部门联合发布的规章，由局长及联合制定部门的首长共同署名公布，使用主办机关的命令序号。

　　第三十三条　规章应当自公布之日起30日后施行；但是，公布后不立即施行将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行。

　　第三十四条　规章签署后，法制司应当将印制完成的规章文本分送各省级食品药品监管部门以及总局机关各司局、各直属单位，并及时将规章文本与解读说明在总局政府网站和相关媒体上刊登。

　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　备案与解释

　　第三十五条　总局规章自公布之日起30日内，由法制司按《法规规章备案条例》等有关规定向国务院报送备案。

　　第三十六条　食品药品监管法律、行政法规条文需要进一步明确含义和界限的，由有关司局提出解释请求，经法制司审查，报总局领导同意后，以总局发文形式报请全国人大常委会、国务院解释。

　　第三十七条　有下列情形之一的，由总局负责对规章条文进行解释：
　　（一）规章条文需要进一步明确具体含义或者界限的；
　　（二）规章制定后出现新的情况，需要明确其适用依据或者范围的。
　　规章条文需要解释的，由有关司局提出解释意见初稿，经法制司审查，报总局领导同意后，以总局发文形式发布，并向社会公开。
　　规章条文解释与规章具有同等效力。

　　第三十八条　食品药品监管执法过程中涉及法律、行政法规和规章的具体应用问题，由有关司局提出意见初稿，经法制司审查，报局领导同意后，以总局发文形式发布，并向社会公开。


　　　　　　　　　　　　　　第七章　评估、清理与汇编

　　第三十九条　规章施行后，法制司会同有关司局根据需要可以组织对规章实施的社会效果进行立法后评估。
　　评估结果应当作为规章修改或者废止的重要参考依据。

　　第四十条　立法后评估可以采用问卷调查、实地调研、座谈会、论证会等方式，广泛听取社会各界意见；也可以委托高等院校、研究咨询机构、行业协会等社会第三方组织承担。

　　第四十一条　除法律、行政法规颁布后根据需要对规章进行清理外，法制司定期组织各司局对规章进行全面清理。清理结果通过总局政府网站向社会公布。

　　第四十二条　规章有下列情形之一的，应当予以废止：
　　（一）因有关法律、行政法规被废止或者修改，失去立法依据的；
　　（二）规定的事项已执行完毕或者因实际情况变化，没有必要继续施行的；
　　（三）规章主要内容被有关上位法或者其他规章替代的；
　　（四）其他应当废止的情形。
　　废止规章的文件，原则上以总局命令的形式公布。

　　第四十三条　法制司负责定期将更新的食品药品监管法律、行政法规和规章汇编成册，发各省级食品药品监管部门以及总局机关各司局、各直属单位。

　　　　　　　　　　　　 第八章　规范性文件的审查与清理

　　第四十四条　总局为执行法律、行政法规和规章，制定对行政相对人的权利和义务具有普遍约束力、能够反复适用的规范性文件，其起草工作参照本规定第十七条至第十九条执行。

　　第四十五条　各司局起草规范性文件，应当报法制司进行合法性审查，经法制司会签后，按规定程序以总局发文形式发布，并向社会公开。

　　第四十六条　法制司应当定期组织各司局进行规范性文件清理。清理结果通过总局政府网站向社会公布，并由法制司汇编成册，发各省级食品药品监管部门以及总局机关各司局、各直属单位。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　附　则

　　第四十七条　制定规章、规范性文件有涉外内容的，应当按照《国务院办公厅关于进一步规范部门涉外规章和规范性文件制定工作的通知》（国办发〔2006〕92号）要求，在正式发布之前向国务院请示报告。

　　第四十八条　规章、规范性文件涉及的内容按照世界贸易组织有关规则需要通报的，起草部门应当在立法草案报送法制司审查前，经总局分管领导同意，按规定进行通报。

　　第四十九条　本规定所称食品药品监管包括食品（含保健食品）、药品、医疗器械、化妆品等监督管理。

　　第五十条　本规定自2013年12月1日起施行。2002年4月30日发布的《国家药品监督管理局行政立法程序规定》（原国家药品监督管理局令第33号）同时废止。