关于印发《浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害补偿暂行办法》的通知

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卫生部


中华人民共和国卫生部令
第45号
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。
部长 高强
二○○五年十二月二十八日

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种
或样本运输管理规定

第一条 为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条 本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条 本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条 运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输。
第五条 从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条 申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：
（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；
（二）法人资格证明材料（复印件）；
（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；
（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；
（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；
（六）其它有关资料。
第七条 接收单位应当符合以下条件：
（一）具有法人资格；
（二）具备从事高致病性病原微生物实验活动资格的实验室；
（三）取得有关政府主管部门核发的从事高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种或样本保藏、生物制品生产等的批准文件。
第八条 在固定的申请单位和接收单位之间多次运输相同品种高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，可以申请多次运输。多次运输的有效期为6个月；期满后需要继续运输的，应当重新提出申请。
第九条 申请在省、自治区、直辖市行政区域内运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批。
省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当即时出具申请材料补正通知书；对申请材料齐全或者符合法定形式的，应当即时受理，并在5个工作日内做出是否批准的决定；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。
第十条 申请跨省、自治区、直辖市运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，应当将申请材料提交运输出发地省级卫生行政部门进行初审；对符合要求的，省级卫生行政部门应当在3个工作日内出具初审意见，并将初审意见和申报材料上报卫生部审批。
卫生部应当自收到申报材料后3个工作日内做出是否批准的决定。符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。
第十一条 对于为控制传染病暴发、流行或者突发公共卫生事件应急处理的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输申请，省级卫生行政部门与卫生部之间可以通过传真的方式进行上报和审批；需要提交有关材料原件的，应当于事后尽快补齐。
根据疾病控制工作的需要，应当向中国疾病预防控制中心运送高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的，向中国疾病预防控制中心直接提出申请，由中国疾病预防控制中心审批；符合法定条件的，颁发《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》；不符合法定条件的，应当出具不予批准的决定并说明理由。中国疾病预防控制中心应当将审批情况于3日内报卫生部备案。
第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。
第十三条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。
第十四条 申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到民航等相关部门办理手续。
通过民航运输的，托运人应当按照《中国民用航空危险品运输管理规定》（CCAR276）和国际民航组织文件《危险物品航空安全运输技术细则》(Doc9284)的要求，正确进行分类、包装、加标记、贴标签并提交正确填写的危险品航空运输文件，交由民用航空主管部门批准的航空承运人和机场实施运输。如需由未经批准的航空承运人和机场实施运输的，应当经民用航空主管部门批准。
第十五条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输之前的包装以及送达后包装的开启，应当在符合生物安全规定的场所中进行。
申请单位在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。
第十六条 在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。
第十七条 对于违反本规定的行为，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十二条、六十七条的有关规定予以处罚。
第十八条 高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的出入境，按照卫生部和国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。
第十九条 本规定自2006年2月1日起施行。





可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输包装标识

1、高致病性病原微生物危险标签




2、高致病性病原微生物运输登记表



3、外包装放置方向标识


注：在航空运输时，包装标记、标签以国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》第五部分第二章及第三章的相关规定为准。


可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表




申请单位：
联 系 人: _________________________________
电话: 传真:
电子邮箱:


中华人民共和国卫生部制



填 表 说 明


1、按申请表的格式，如实地逐项填写。
2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。未按要求申报的，将不予受理。
4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制定的《人间传染的病原微生物名录》。
5、申请表可从卫生部网站 (www.moh.gov.cn) 下载。







菌（毒）种或样本 名称（中英文） 分类/UN编号 规格及数量 来源
样品状态 每包装容量 包装数量

运输目的
主容器 辅助容器 填充物
外包装 制冷剂名称与数量
拆检注意事项
运输起止地点 起点
终点
运输次数 运输日期
接收单位 名称
地址
负责人 联系电话
运输方式 运输工作负责人 职务或职称 联系电话
高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料
承诺书

本人确认本次运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：
1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。
2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。
3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。多个主容器装入一个辅助容器时，必须将它们分别包裹，防止彼此接触，并在多个主容器外面衬以足够的吸收材料。相关文件（例如样品数量表格、危险性申明、信件、样品鉴定资料、发送者和接收者信息）应该放入一个防水的袋中，并贴在辅助容器的外面。
4、辅助容器必须用适当的衬垫材料固定在外包装内，在运输过程中使其免受外界影响，如破损、浸水等。
5、在使用冰、干冰或其他冷冻剂进行冷藏运输时，冷冻剂必须放在辅助容器和外包装之间，内部要有支撑物固定，当冰或干冰消耗以后，仍可以把辅助容器固定在原位置上。如使用冰，外包装必须不透水。如果使用干冰，外包装必须能够排放二氧化碳气体，防止压力增加造成容器破裂。在使用冷冻剂的温度下，主容器和辅助容器必须能保持良好性能，在冷冻剂消耗完以后，仍能承受运输中的温度和压力。
6、当使用液氮对样品进行冷藏时，必须保证主容器和辅助容器能适应极低的温度。此外，还必须符合其他有关液氮的运输要求。
7、主容器和辅助容器须在使用制冷剂的温度下，以及在失去制冷后可能出现的温度和压力下保持完好无损。主容器和辅助容器必须在无泄漏的情况下能够承受95kPa的内压，并能保证在－40℃到＋55℃的温度范围内不被损坏。
8、外包装是在辅助容器外面的一层保护层，外包装具有足够的强度，并按要求在外表面贴上统一的标识。


申请单位法人签字：
年 月 日
申请运输单位审查意见：法人代表： 公 章 年 月 日
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见： 公 章 年 月 日
卫生部审批意见： 公 章 年 月 日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）□ 1、法人资格证明材料（复印件）□ 2、接收单位同意接收的证明文件（原件）□ 3、接收单位出具的卫生部颁发《从事高致病性病原微生物实验活动实验室资格证书》（复印件）□ 4、接收单位出具的有关政府主管部门核发的从事人间传染的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动、菌（毒）种保藏、生物制品生产等的批准文件（复印件）□ 5、容器或包装材料的批准文号、产品合格证书□ 6、其它有关资料
其它需要说明的问题

可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书
微准运字（年号 ） 号
菌（毒）种或样本 名称（中英文） 总数量 每包装容量 包装数量 样品状态

分类/UN编号 运输目的
主容器 辅助容器 填充物
外包装 制冷剂名称与数量
拆检注意事项
运输次数及运输日期
运输起点
运输终点
运输申请单位 名称
地址
联系人 电话
接收单位 名称
地址
联系人 电话
运输方式
批准单位 公 章 年 月 日
中华人民共和国卫生部制

　　【要点提示】交易习惯是交易当事人在社会经济生活中，基于简化交易程序、减少交易成本、提高交易效率的目的，针对不同时间、地域、行业、交易相对人而自发形成，共同信服、遵守，长期反复适用，且不违反法律强制性规定、社会公序良俗的惯常行为模式或交易经验法则。其本质是鼓励、促进交易和诚信履约的凸现。世界各国民商法典已然明确将交易习惯上升至制定法地位，我国《合同法》亦广泛运用交易习惯来确定交易当事人的真实意思表示。合同当事人应当按照约定全面履行自己的义务，并根据合同的性质、目的和交易习惯诚信履行附随义务。

　　【案情】

　　原告李某（女，59岁）与被告黄某（男，58岁）均系废品收购站业主，双方之间长期发生废铁屑买卖业务往来。2010年1月15日，原告李某雇请第三人张某驾驶货车在地北机床厂购买铁屑装车后，与被告黄某共同到江南水泥厂过磅，铁屑重5.59吨。被告黄某随车与第三人张某将铁屑运至天涯精铸公司复磅，铁屑净重5.59吨，被告黄某在复磅单上记明吨位5.59吨，单价2080元/吨，并列算式计算出价钱11627元后，将复磅单交由第三人张某转交给原告李某。后被告黄某随车让第三人张某将铁屑运至其指定地点卸货，并支付其运费300元。第三人张某返回汉中后即将复磅单交与原告李某。其后，原告李某持复磅单找被告黄某索要货款，被告黄某以复磅单上无其签名为由，矢口否认。原告李某多次索款无果，具状诉请法院判令被告黄某归还其拖欠货款11627元及逾期利息3443元。

　　被告黄某经传票传唤，未答辩亦未出庭应诉。

　　第三人张某述称，2010年1月15日，原告李某在货场路找到我，说请我帮忙拉一车铁屑到外县，货送到后由买主支付300元运费。当时是在地北机床厂装货，在江南水泥厂过磅，过磅时，原、被告与我均在场。过磅后，被告黄某随车与我将铁屑拉至外县，我们又在天涯精铸公司复磅，最后将铁屑卸至被告黄某指定地点。之后，我们一同返回汉中，行至褒河大桥时，被告黄某付给我运费300元。我已将被告黄某出具的复磅单按其要求转交给原告李某。

　　庭审中，原告李某提交其与铁屑收购行业的其他交易人的称重单、过磅单等4份，并申请证人出庭作证，证实原告与同行业其他交易人之间已长期形成无论过磅单上有买方签名或是取货人仅载明吨位、单价、总价款，而无签名，均可作为结算凭证的交易习惯。

　　一审法院审理认为，合法的买卖关系受法律保护。原告李某主张与被告黄某之间发生了诉争的铁屑买卖往来业务，提供了记载铁屑运输车号、吨位、单价和价款的过磅单或称重单为结算凭证的交易习惯的证据。根据原告李某与被告黄某及其他交易人之间已长期形成的交易习惯，有的过磅单上有买方签名，有的称重量上无签名，仅有货物吨位、单价及货物交易价值记载，但基于交易人之间建立的诚信关系，均可作为结算凭证，由持有人向买方进行结算。且第三人张某作为运输司机，经历、见证了本案诉争铁屑买卖交易的始末，证实原告李某持有的复磅单系原、被告发生铁屑交易的复磅单。因此，应认定原、被告之间存在本案诉争的铁屑交易的事实。依照法律规定，在买卖合同中，卖方在按约定向买方交付货物后有要求买方支付约定价款的权利，故原告李某主张被告黄某偿还货款11627元及相应利息损失的请求，与法相符，应依法予以支持。第三人张某与原告李某之间不存在买卖关系，不应承担民事责任。遂依法判决：限被告黄某于判决生效后十日内向原告李某偿付货款11627元，并赔偿利息损失（自原告李某起诉之日起计算至本判决确定的给付期限内实际给付之日止，按中国人民银行一年期贷款利率计算）。

　　案件宣判后，黄某不服，提起上诉称：原审事实认定错误，根本不存在与李某的铁屑购销交易及张某拉货、收300元运费的事实。当时临近春节放假，我经营的企业已停产，根本不需购置铁屑，何况铁屑搁置时间久了会生锈。原审依据不存在的交易事实，参照《合同法》及交易习惯判决我支付货款显属适用法律错误，请依法驳回李某的诉讼请求。

　　李某在二审庭审中当庭答辩称：我与黄某有多年的铁屑生意往来，双方从未因经济问题产生合作分歧，原审判决事实认定及法律适用均正确无误，请二审法院驳回黄某的上诉，维持原判。

　　张某坚持一审述称意见。

　　二审法院审理查明事实与一审法院一致。驳回上诉，维持原判。

　　【评析】

　　民俗习惯是无论何种法律文化背景下都存在的一种法的渊源。作为上层建筑范畴之一，民俗习惯是一切制定法之外最重要的法律。由于法律只是用以调整社会关系的重要方法之一，且作用范围仅涉及人们的行为；受其自身局限性制约，法律难免滞后于千姿百态、日新月异的社会生活，并且在实施法律所需人员、精神、物质等条件不具备的情况下，不能充分发挥法的规范作用和社会作用。故而，法律不是万能的。民俗习惯是随着历史发展，逐代传承积累，符合人们的直觉正义和道义伦理标准，人们通常自发信仰和甘愿遵守。民俗习惯根植于人们内心深处，不仅约束人们的思想，而且规范人们的行为。人们违反民俗习惯所遭受的道德审判、舆论谴责、周围人际疏远、孤立惩罚及内心的自责不安往往甚于法律制裁。因此，民俗习惯在发挥社会调节作用中极具顽强的生命力和群众基础，其鲜活、善良成分是对法律规则之治的情理融合和有益补充。交易习惯作为民俗习惯的重要内容，是人们长期发生商贸交易实践而产生的时间性、地域性、行业性，并在特定人群范围内约定俗成、广泛知悉信赖的普遍交易准则，在现代社会经济生活中亦具有重要的事实属性和规范属性。

　　在大陆法系国家，法律对交易习惯的态度经历了一个从排斥、逐渐承认到最后肯定的过程，法的统一性最终让位于业已通行的交易习惯，使交易习惯可以作为“法律在特定条件下的功能替代”；在英美法系国家，交易习惯被称为默示条款，是实现合同目的及作用所必备的条件。目前，交易习惯已为世界各国法律所重视，并上升至制订法甚至优先法规的地位。我国《合同法》（1999年10月1日施行）首次以立法形式确立了交易习惯的制订法地位，其中直接包含交易习惯这一概念的法条共9条，交易习惯的合同规范功能体现在可依法作为合同订立的方式根据、合同成立的时间根据、合同义务的发生根据、合同内容的确定根据、合同条款的解释根据。因《合同法》未明确交易习惯的法律性质及认定、适用规则，面对社会经济浪潮不断涌现出的新情况，新问题，司法实务中常出现关于交易习惯的法律适用争议。《合同法解释（二）》（2009年5月13日施行）第7条规定“下列情形，不违反法律、行政法规强制性规定的，人民法院可以认定为合同法所称‘交易习惯’：（一）在交易行为当地或某一领域、某一行业通常采用并为交易对方订立合同时所知道或者应当知道的做法；（二）当事人双方经常使用的习惯做法。对于交易习惯，由提出主张的一方当事人承担举证责任。”明确指出了交易习惯须合法、须为特定时空、领域、行业的通行惯例、须交易双方事前知悉、须为交易事前惯常行为的4个构成要件及由主张存在交易习惯一方当事人举证证明交易习惯是既存事实的举证规则。

　　本案争议焦点在于原、被告之间是否发生诉争的铁屑买卖业务及原告李某所提交的铁屑复磅单上仅有被告黄某记明的铁屑吨位、单价、列算式计算的价款，而无黄某签字，能否作为债权结算凭证。

　　笔者认为，依据《合同法》第10条之规定，当事人订立合同，可以采用书面、口头及其他形式。原、被告素有铁屑买卖业务往来，基于合作信任，双方此次在攀谈、寒暄间依以往合作方式达成口头形式的铁屑买卖合同，合乎法、理、情。何况，该笔交易又有第三人张某作为运输司机经历、见证了从铁屑装车、过磅、运输到复磅、卸货、领报酬的全过程，被告黄某虽未在复磅单上签字，但其记明铁屑吨位、单价、列算式计算的价款，是对双方口头约定铁屑价款、数量，原告李某依口头约定实际履行给付铁屑义务及己方已如数收到铁屑的事实确认，故原、被告之间存在该笔诉争的铁屑买卖交易。原告李某尚举证其与铁屑收购行业其他交易人之间发生铁屑买卖业务的过磅单、称重单及相关证人证言，证明过磅单或称重单上无论有买方签名，或是仅有取货人载明的吨位、单价和总价款，只要价款金额一致，原告李某（卖方）均可持有用于事后进行买卖结算的交易习惯事实。故可认定原告李某与被告黄某及同行业其他交易人之间基于诚信信赖，已然形成以上两种形式的过磅单或称重单结算的交易习惯，且内容并不违反法律、行政法规强制性规定及社会公序良俗，据此，原告李某所持有虽无被告黄某签名，但由被告黄某记明铁屑吨位、单价、价款的复磅单应认定是向被告黄某主张债权的结算凭证。我国《民法通则》第4条规定：民事活动应当遵循自愿、公平、等价有偿、诚实信用的原则。原告李某已按口头达成的铁屑买卖合同履行了如数交付货物铁屑的义务，被告黄某收到该笔货物铁屑后，理应依约支付相应的合同价款。因其迟延付款，应依法承担给付合同价款的相应利息损失。故原告李某的诉讼请求依法应予支持。


　　（作者单位：陕西省汉中市汉台区人民法院）