生物制品批签发管理办法(试行)
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生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
财政部、国家税务总局关于股票转让所得暂不征收个人所得税的通知(附英文)
财政部、国家税务总局
关于股票转让所得暂不征收个人所得税的通知(附英文)
财政部、国家税务总局
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
按照1993年10月第八届全国人大常委会第四次会议通过决定修改的《中华人民共和国个人所得税法》的规定，股票转让所得应征收个人所得税。1994年1月国务院发布的《中华人民共和国个人所得税法实施条例》中明确，对股票转让所得征收个人所得税的办法，由财政部另
行制定，报国务院批准施行。鉴于我国证券市场发育还不成熟，股份制尚处于试点阶段，对股票转让所得的计算、征税办法和纳税期限的确定等都需要作深入的调查研究后，结合国际通行的做法，作出符合我国实际情况的规定。因此，经国务院同意，决定今明两年对股票转让所得暂不征收
个人所得税。
CIRCULAR CONCERNING TEMPORARY EXEMPTION FROM INDIVIDUAL INCOME TAXON THE INCOME FROM STOCKS TRANSFER
(Ministry of Finance and State Administration of Taxation: 20 June1994 [94] Coded Cai Shui Zi No. 040)
Whole Doc.
To the people's governments of various provinces, autonomous regions and
municipalities, various ministries and commissions under the State Council
and various organizations directly under the State Council:
In accordance with the stipulations of the Individual Income Tax Law
of the People's Republic of China adopted and decided to be revised at the
Fourth Session of the Standing Committee of the Eighth National People's
Congress in October 1993, individual income tax shall be levied on the
income from stocks transfer. In the Regulations on the Implementation of
the Individual Income Tax Law of the people's Republic of China published
by the State Council in January 1994, it is clearly defined that the
method for the levying of individual income tax on the income from stocks
transfer shall be formulated separately by the Ministry of Finance and
reported to the State Council for approval and implementation. In view of
the fact that the development of China's securities market is still not
mature and the shareholding system is still in an experimental stage, the
method for the calculation and the levying of tax on the income from
stocks transfer and the determination of the tax-paying period shall be
stipulated in light of common international practices and in conformity
with China's actual conditions on the basis of following thorough
investigation and study. Therefore, with approval from the State Council,
it is decided that the income from stocks transfer is temporarily exempt
from individual income tax this and next years.
1994年6月20日
武汉市商铺“门前三包”责任制管理办法
湖北省武汉市人民政府
武汉市人民政府令
(第82号)
《武汉市“门前三包”责任制管理办法》已经市人民政府常务会议审议通过，现予发布，自1995年5月15日起施行。
市长 赵宝江
1995年4月17日
武汉市商铺“门前三包”责任制管理办法
第一条为加强和完善“门前三包”责任制，提高城市管理水平，根据国务院发布的《城市市容和环境卫生管理条例》和《武汉市城市市容环境卫生管理条例》的有关规定，制定本方法。关联法规：国务院行政法规库(1)条 国务院部委规章库(1)条
第二条 凡在本市城区临街的机关、团体、部队、学校、企业、事业单位、个体工商户和临街的集贸市场的主办单位、临街的建筑工地的建设单位(以下称责任单位)，必须按本办法的规定落实“门前三包”责任制。
第三条 本办法所称“门前三包”责任制，是指由责任单位按划定的门前责任区(以下称责任区)自包门前环境卫生、自包门前绿化管理和自包门前秩序的制度。
责任单位自包，可采取指定专人、联合聘请、委托聘请等形式，落实“门前三包”专职管理人员，并与他们签订合同，明确双方权利和义务，但“门前三包”责任制的责任主体不变，责任单位仍是“门前三包”责任制的责任主体。
第四条 “门前三包”责任制管理在市、区人民政府领导下，由街道办事处及其市容环境卫生管理办公室具体组织实施，市、区容环境卫生管理局负责监督检查。
园林、公安、市政、工商、管理等行政管理部门按各自职责，协同管理。
第五条 责任区范围由街道市容环境卫生管理办公室划定。责任单位必须根据划定的责任区范围，与所在地街道办事处签订“门前三包”责任书，并接受街道办事处和市、区市容环境卫生管理局对“门前三包”责任制落实情况的监督检查。
“门前三包”责任书应包括责任区范围、“门前三包”的具体要求、责任单位的权利和义务以及对责任单位的奖惩等主要条款。
第六条 责任单位落实“门前三包”责任制，应达到下列要求：
(一)市容环境卫生整洁
1、逐步实行垃圾袋装化；
2、坚持每周冲洗责任区地面，做到地上无纸屑、果皮、烟头、痰迹、污物、废弃物和积水、积雪等；
3、本单位临街建筑物、围墙、牌匾、灯饰、橱窗等保持美观，无破损和无乱贴乱画。
(二)绿化美观
1、门前栽植的树木花草和绿化设施的管理符合绿化管理规定；
2、门前树木无乱拴、乱挂、乱钉。
(三)秩序良好
1、门前车辆无乱停乱放；
2、门前无乱堆乱放物品，无乱摆摊设点，无乱牵乱挂。
第七条 责任单位的“门前三包”专职管理人员必须佩戴统一规定的标志，每天8时至20时坚持履行“门前三包”责任，进行清扫保洁。责任单位及其“门前三包”职管理人员有权制止随地吐痰、乱倒垃圾、乱扔废弃物、乱停乱放、乱贴乱画、损坏花草树木及公共设施等违章、违法行为，并可受市容环境卫生管理部门和其他有关监督管理部门的委托，依法进行处罚(对随地吐痰、乱扔废弃物、乱倒垃圾都处5－－50元罚款)，或报请有关行政管理部门给予处罚。
第八条 街道办事处及其市容环境卫生管理办公室应对“门前三包”责任制不落实情况加强督促检查；发现“门前三包”责任制不落实或落实得不好的责任单位，应督促整改，并有权按“门前三包”责任书的处罚条款给予处罚。
第九条 市容环境卫生监察队伍应加强对“门前三包”责任制情况的监督检查，在主要街道、繁华地段和重点部位设监督岗，安排市容环境卫生监察人员对拒不落实“门前三包”责任制和其他违反市容环境卫生管理的行为及时级予处理，并支持责任单位落实“门前三包“责任制。
市、区市容环境降生管理局可聘请市容环境卫生义务监督员，协助市容环境卫生监察队伍加强对“门前三包“责任制落实情况的监督检查。
责任单位报请处罚的违章违法行为，公安、市政、工商、无林、建管等有关行政管理部门应及时作出决定，不得拖延推诿。
第十条 建立“门前三包”责任制落实情况检查评比制度，市市容环境卫生管理局每个季度组织检查一次，区市容环境卫生管理局每月组织检查一次，街道办事处每天组织街道市容环境卫生监察队伍进行巡回检查。每次检查均应做好记录，作为评比依据。
建立“门前三包”管理责任制；“门前三包”责任制管理单位组织落实“门前三包”责任制不力的，由其上一级管理机关按责任制规定给予经济处罚。
第十一条 落实“门前三包”责任制成绩突出的责任单位和管理单位，由市、区市容环境卫生管理局或市、区人民政府予通报表扬和奖励。工作出色的“门前三包”
专职管理人员，由责任单位予以奖励。
第十二条 违反本办法有下列情形之一的，由市、区市容环境卫生管理局或街道市容环境卫生管理办公室根据市、区市容环境卫生管理局的委托给予处罚：
(一)责任单位拒不落实“门前三包”责任制的，按月处500元罚款，并责令改正；
(二)责任单位对“门前三包”责任制落实得不好的，责令限期整改；在每次检查中发现逾期不整改或整改达不到要求的，每次处50－－200元罚款。
第十三条 不服从“门前三包”责任制管理，无理取闹，阻碍执行本办法，构成违反治安管理行为的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚。关联法规：全国人大法律(1)条
第十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可依照《行政复议条例》的有关规定申请行政复议，或向人民法院提起诉讼；逾期不申请复议，不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。关联法规：国务院行政法规库(1)条
第十五条 市容环境卫生、园林、公安、市政、工商、建管等行政管理部门工作人员不履行监督职责的，由其所在单位或上级主管机关追究责任。
第十六条 本办法由市市容环境卫生管理局负责解释。
第十七条 本市郊区、县“门前三包”责任制的管理，参照本办法执行。
第十八条 本办法自1995年5月15日起施行。市人民政府1990年9月27日发布的《武汉市“门前三包”责任制管理办法》同时废止。
