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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 14:59:29  浏览:9444   来源:法律资料网
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



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也谈刑法第三百三十三条的立法缺陷问题
                  ——与武汉市的匡正、曾嵘检察官商榷

宋飞


  记得七年前的春天,在家人的怂恿下,笔者报考了武汉市检察院的公务员职位,等到现场审核的那天,却被该院政工处告知“不会吵架”而被排斥在笔试大门之外。当年的那一幕,至今还时常浮现在笔者的脑海中,以致于睡梦中都想和那位戴眼镜、穿白衬衣的科长试着大吵三百回合!(虽然两年前有人指点迷津,说是笔者估计是没有硬朗的后台,才会出现这种审核不通过的事情)
  经过这几年的反复充电和模拟练习,我也试着找检察系统的同志练习“吵架”,但一直觉得很不过瘾。当我再次鼓起勇气,在百度里输入“武汉市检察院”几个字样之后,居然意外地找到了该院的门户网站——江城公平正义网!试着找了一篇该院工作人员写的文章瞧瞧,哈哈,还真的让我给找到了——该网站“理论与实务”栏目有一篇该院公诉处匡正(此人曾获“全国优秀公诉人”称号)和曾嵘检察官合写的《刑法第三百三十三条的解析与重构》,查了一些资料,还真让我有话可说了!
  匡正和曾嵘两位检察官认为,刑法第三百三十三条规定,即:“非法组织他人出卖血液的, 处五年以下有期徒刑, 并处罚金;以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的, 处五年以上十年以下有期徒刑, 并处罚金”。“有前款行为, 对他人造成伤害的, 依照本法第二百三十四条的规定定罪处罚”。 该条两款规定看似简单,但理解和适用起来问题重重。特别是第二款,两位检察官认为其存在明显的缺陷,主要有如下两个方面:(一)转化前后的法定刑不均衡;(二)以偏概全,忽视罪质转化的实质要件。他们建议将该条修改为:“非法组织他人出卖血液的,处五年以下有期徒刑,并处罚金;对他人造成伤害的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人严重残疾、死亡的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金”。 “以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人严重残疾、死亡的,依照本法第二百三十四条的规定定罪处罚。”
  对于两位检察官将刑法第三百三十三条第二款视为我国刑法中的转化犯条文,尽管这个问题学术界和实务界尚存在争议,但笔者还是学过阮齐林的刑法学说,故对两位检察官的这种说法还是持肯定态度。
对于这个第二款存在“强迫他人卖血未造成他人伤害的,适用第三百三十三条,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。而在强迫卖血致人轻伤的情况下,依照第三百三十三条,转化为故意伤害罪,适用第二百三十四条,法定刑为三年以下有期徒刑、拘役或者管制,相比未对他人造成伤害的情形处刑反而更轻”的缺陷问题,笔者也表示认同。事实上关于学术界和实务届要求修改刑法第三百三十三条的呼声,在笔者查找的资料中,是占很大比重的。如王硕、郭春枝认为该条应该修改为:“非法组织他人出卖血液,致人重伤的,构成故意伤害罪,处五年以上十年以下有期徒刑;致人死亡的,依照本法第二百三十二条的规定定罪处罚。以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液,致人重伤的,构成故意伤害罪,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑;致人死亡的,依照本法第二百三十二条的规定定罪处罚。”周少华则认为应修改为:“非法组织他人出卖血液的,处五年以下有期徒刑,并处罚金;对他人造成伤害的,处五年以上、十年以下有期徒刑,并处罚金;致人重伤、死亡的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金。“”以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的,处五年以上、十年以下有期徒刑,并处罚金。““犯前款罪致人重伤、死亡的,依照本法第二百三十二条的规定定罪处罚。”如果从立法技术的角度考虑,笔者认为周少华的修改方案似乎更有道理。
  当然,笔者还发现了对刑法第三百三十三条第二款所作的改良版解释。很奇怪,这种解释居然是两位检察官曾经讨教过的张明楷教授。在《2010年国家司法考试辅导用书》(第二卷)刑法部分,张教授写道:“非法组织卖血罪:本罪是指违反法律规定,组织他人出卖血液的行为。根据刑法第333条的规定,犯本罪的,处5年以下有期徒刑,并处罚金。犯本罪对他人造成伤害的,以故意伤害罪定罪处罚。这里的“伤害罪”应限于重伤,即非法组织出卖血液,造成他人轻伤的,仍应认定为本罪;但造成重伤的,则应认定为故意伤害罪,并适用重伤的法定刑。如果行为人致人死亡,则直接认定为故意伤害(致人死亡)罪。”
  但是,笔者认为与其扬汤止沸,不如釜底抽薪!如果把故意伤害罪的量刑标准重新进行科学设计,刑法第三百三十三条第二款的立法缺陷问题不就迎刃而解了吗?2009年2月28日,全国人大常委会在《刑法修正案(七)》中就对绑架罪的起刑点由最低10年降为5年,从而更好地体现了刑法的罪刑相适应原则,同时对巨额财产来源不明罪也修改为两个法定刑幅度。绑架罪作为侵犯公民人身权利罪的子罪名,其起刑点都能修改,为何同属一个科目的故意伤害罪的法定刑幅度就不能修改呢?
  关于故意伤害罪的法律条文,见刑法第二百三十四条:“故意伤害他人身体的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。 ”“犯前款罪,致人重伤的,处三年以上十年以下有期徒刑;致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。本法另有规定的,依照规定。”可是在司法实践中,诸如随意殴打他人致人轻伤的寻衅滋事案件与故意伤害致人轻伤的故意伤害罪的区分问题就时时困扰着广大法律工作者。如刑法第二百九十三条规定:“有下列寻衅滋事行为之一,破坏社会秩序的,处五年以下有期徒刑、拘役或者管制:(一)随意殴打他人,情节恶劣的;(二)追逐、拦截、辱骂他人,情节恶劣的;(三)强拿硬要或者任意损毁、占用公私财物,情节严重的;(四)在公共场所起哄闹事,造成公共场所秩序严重混乱的。“在司法实践中的量刑参考标准内,故意伤害致人轻伤的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。而寻衅滋事致人轻伤的;为有期徒刑一年六个月;每增加轻伤一人,刑期增加六个月至一年;每增加轻微伤一人,刑期增加二个月。如果能够与受害人达成刑事和解的,故意伤害罪和寻衅滋事罪都有可能适用缓刑。这样一来,致人轻伤的,如果定的是故意伤害罪,有可能还会适用拘役或者管制,而寻衅滋事,在司法实践中的量刑参考标准内,则是根据情节一般,未造成人员受伤的,为管制刑;适用管制刑不足以体现刑罚价值的,为拘役刑。由此可见,轻伤情形如果定故意伤害罪,就有可能比寻衅滋事罪判得轻一些。笔者觉得,这种实践中量刑的参差不齐应该是有违立法者的初衷的。
  笔者认为,分析故意伤害罪的量刑标准和刑法第三百三十三条第二款“有前款行为, 对他人造成伤害的, 依照本法第二百三十四条的规定定罪处罚”的问题,与分析随意殴打他人致人轻伤的寻衅滋事案件与故意伤害致人轻伤的故意伤害罪的区分问题,二者之间异曲同工,都表明故意伤害罪的量刑标准确实存在缺陷!
  谈了这么多故意伤害罪的量刑标准问题,那么故意伤害罪的刑法条文应该如何修改呢?笔者认为:刑法第二百三十四条的规定可以保持不变,即“故意伤害他人身体的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。”“犯前款罪,致人重伤的,处三年以上十年以下有期徒刑;致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。本法另有规定的,依照规定。”而在此之外,以全国人民代表大会常务委员会名义出台一个关于《中华人民共和国刑法》第二百三十四条的解释,该立法解释可以比照寻衅滋事罪在实践中的量刑标准,适当考虑强迫他人出卖血液罪法条设计中存在的缺陷问题,以立法解释的形式来弥补法律漏洞!具体设想是这样的:“全国人民代表大会常务委员会关于《中华人民共和国刑法》第二百三十四条、刑法第三百三十三条的解释
  (20XX年XX月XX日第X届全国人民代表大会常务委员会第XXX次会议通过)
  全国人民代表大会常务委员会讨论了刑法第二百三十四、刑法第三百三十三条的量刑标准问题,解释如下:
  刑法第二百三十四第一款规定的“管制”,只适用于行为人故意伤害情节一般,未造成人员受伤的情形;第一款规定的“拘役”,只适用于管制不足以体现刑罚价值的情形;第一款规定的“三年以下有期徒刑”,具体适用标准如下:
  故意伤害致人轻伤的,为有期徒刑六个月,每增加轻伤一人,刑期增加六个月;每增加轻微伤一人,刑期增加二个月。但轻伤情形最多适用有期徒刑刑期不得超过三年。
刑法第二百三十四第二款规定的“致人重伤的,处三年以上十年以下有期徒刑”, 具体适用标准如下:
故意伤害致人重伤的,为有期徒刑三年,每增加重伤一人,刑期增加一年;每增加轻伤一人,刑期增加四个月。但重伤情形最多适用有期徒刑刑期不得超过十年。
  刑法第二百三十四第二款规定的“重伤”,依照刑法第九十五条的规定,是指有下列情形之一的伤害:1.使人肢体残废或者毁人容貌的;2.使人丧失听觉、视觉或者其他器官机能的;3.其他对于人身健康有重大伤害的。其中“其他对于人身健康有重大伤害的”,主要是指上述几种重伤之外的在受伤当时危及生命或者在损伤过程中能够引起威胁生命的并发症,以及其他严重影响人体健康的损伤,主要包括颅脑损伤、颈部损伤、胸部损伤、腹部损伤、骨盆部损伤、脊柱和脊髓损伤以及烧伤、烫伤、冻伤、电击损伤、物理、化学或者生物等致伤因素引起的损伤等。鉴定重伤依据1990年3月29日司法部、最高人民法院、最高人民检察院、公安部印发的《人体重伤鉴定标准》进行。
  刑法第二百三十四第二款规定的“致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”, 具体适用标准如下:
  故意伤害致人重伤的,为有期徒刑三年,每增加重伤一人,刑期增加一年;每增加轻伤一人,刑期增加四个月。但重伤情形最多适用有期徒刑刑期不得超过十年。
  刑法第二百三十四第二款规定的“致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”,具体适用标准应结合个案,由合议庭(独任庭)考虑人身危险性、社会危害性等综合量刑要素,行使自由裁量权。
  刑法第二百三十四第二款规定的“特别残忍手段”,是指故意要造成他人严重残疾而采用毁容、挖人眼睛、砍掉人双脚等特别残忍的手段伤害他人的行为。
  刑法第二百三十四第二款规定的“本法另有规定的,依照规定”,是指故意伤害他人身体,除本条的一般性规定外,刑法规定的其他犯罪中也有故意伤害他人身体的情况,根据特别规定优于一般规定的原则,对于本法另有特别规定的,一律适用特别规定,而不依照本条的规定定罪处罚。这些条款包括本法第二百三十六条关于强奸妇女致人重伤或者死亡的规定;第二百六十三条关于抢劫致人重伤、死亡的规定等内容。特别规定的适用问题可由全国人大常委会商请最高人民法院、最高人民检察院、公安部,达成一致后另行发布立法解释。
  对于刑法第三百三十三条,定罪量刑具体适用标准如下:
  组织出卖血液只有在造成重伤以上后果,强迫出卖血液只有当实施的暴力方法致人死亡或者手段特别残忍致人重伤并造成严重残疾时,才能适用转化规定,以故意伤害罪定罪处罚,其他情形则从一重罪处罚,仍以组织、强迫卖血罪定罪处罚。现予公告。”
  笔者的上述立法解释设计,相信应该比狭隘地从刑法第三百三十三条的细枝末节上去小修小补要管用一些。
  说得不对之处,还请两位检察官见谅,谁叫贵院当初要说笔者不会吵架呢?当然,也希望读者们能够指出笔者文中的不足,以便共同提高!


作者简介: 宋飞,1980年12月11日生, 毕业于华中科技大学法学院,现在湖北黄冈市黄州区政府法制办工作。

参考文献:
1、匡正、曾嵘,武汉市检察院公诉处检察官,《刑法第三百三十三条的解析与重构》,原载 江城公平正义网,网址链接为:http://www.wuhan.jcy.gov.cn/llysw/201008/t20100819_404483.html
2、周少华,西北政法学院学报编辑,《现行刑法中的转化犯之立法检讨————兼论刑法规范的内部协调》,原载于《法律科学(西北政法学院学报)》2000年第5期,转引自刑事法周刊,网址链接为:http://www.fatianxia.com/criminallaw/list.asp?id=24525
3、王硕 郭春枝(助),中南财经政法大学学生,《转化犯问题研究 —以立法层面为中心》, 原载:法律图书馆网,转引自天涯法律论坛学术争鸣,网址链接为:
http://cache.baidu.com/c?m=9f65cb4a8c8507ed4fece763105392230e54f72567848c5e2cc3933fc23846030036bde076764d44949a61365cf30f0bb6b62b2c64463db486c88b41ddb8943f2fff666e3643d855578e59f9c45153c437e329fedf69f0c9842592dec5a3da4323c044040a9781fc4d7167dd1e810346e3b19838022913ad9b32728f2e6059eb3441c6508ae3251d7496f7ad4b3ac33da6670696df22c13d05c613b36f1e3337aa5bb078465630f73826e8353c13e5ef4ae65a6e3154a13bc0aec0c6fc3e88cb9c338f8cc9b85e93&p=8e759a42838203b305be9b7f48&user=baidu
4、王利明著,《法律解释学导论——以民法为视角》,法律出版社2009年11月第一版
5、阮齐林著,2010年国家司法考试名师辅导课堂笔记-刑法(2010中法网学校司法考试辅导系列),九州出版社2010年3月版
6、张明楷、陈兴良、周光权着,2010年国家司法考试辅导用书(第二卷)刑法部分,法律出版社2010年5月修订版
7、张明楷、韩玉胜著,2004年国家司法考试辅导用书(第二卷)刑法部分,法律出版社2004年5月修订版
8、张明楷著,《刑法》(2001年全国律师资格考试指定用书),法律出版社2001年3月版
9、苏惠渔主编,《刑法学》,中国政法大学出版社1997年修订版
10、朱军,《寻衅滋事罪量刑标准》,原载中顾刑事辩护网,网址链接为:
http://news.9ask.cn/xsbh/zmjd/xxzsz/200910/254912.html
11、《(故意伤人罪)故意伤害罪量刑标准》,原载中顾刑事辩护网,网址链接为:

巴中市人民政府办公室关于印发《巴中市扶贫助教资金管理办法》的通知

四川省巴中市人民政府办公室


巴中市人民政府办公室关于印发《巴中市扶贫助教资金管理办法》的通知

各县(区)人民政府,市级各部门,市经济技术开发区商贸园、工业园管委会:
  现将《巴中市扶贫助教资金管理办法》印发给你们,请遵照执行。
  特此通知。



二○○五年八月二十九日



巴中市扶贫助教资金管理办法


第一条 为加强扶贫助教资金的管理,尊重捐赠人的意愿,维护受助者的切身利益,提高资金使用效益,根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《基金会管理条例》(国务院令第400号)等有关规定,特制定本办法。
第二条 巴中市扶贫助教资金是指巴中市贫困学生救助中心(以下简称“中心”)等有关部门组织和动员社会各界力量、联络台港澳同胞、海外华人华侨及巴中籍在外工作人员等筹集的各类捐赠资金,主要用于资助我市贫困学生及贫困教师和贫困学校。
第三条 捐助实施方案由市贫困学生救助中心提出,市教育局审定,报市财政局备案,重大项目要报经市人民政府批准。“中心”按季向市政府及教育、财政、审计等部门报送实施情况统计报表。
第四条 扶贫助教资金纳入财政专户管理,专款专用,严禁截留挪用。
第五条 捐助活动实行“统一领导,分级实施”。
受助者属于市级学校和个人的,由市贫困学生救助中心按照捐赠者意愿实施资助活动。
受助者属于县级学校和个人的,市财政支付中心根据“中心”的委托付款书,将资金从市级财政专户划拨到县级财政专户,由县级人民政府指定的承办机构具体实施和兑现。基本建设资金分三次拨付,项目启动时预拨30%,实施过程中根据进度拨付50%,待验收并审计后再拨付20%;对个人的捐赠款,由“中心”发文到各县(区),明确受助者姓名、所在学校和捐赠金额,由县级承办机构兑现到个人。“中心”同时向受助者本人发出通知,由受助者本人回执到“中心”备案。
第六条 受助活动涉及基建工程和设备购置的,实行政府采购和招投标管理,并实行财政直接支付。
第七条 市教育行政主管部门和“中心”负责市级项目的实施和对县(区)项目的定点设计和规划的审查、进度的监管及完工项目的检查验收。县级人民政府负责本辖区内的项目实施。各级人民政府要为项目的实施提供优惠政策和外部条件。
第八条 设备和图书的购置由市采购中心集中采购,发放到县级承办机构,然后发放到学校和个人。
第九条 任何单位和个人不得以任何形式截留、挪用扶贫助教资金,对违反规定的,将截留或挪用经费全额收缴财政专户,并依法、依纪处理。
第十条 鉴于“中心”和市扶贫助教促进会属一个机构的实际,根据有关规定,对接受的项目资金捐款,“中心”可征得捐赠人的同意,按捐赠总额提取不超过10%的工作经费,主要用于项目的管理和监督。
第十一条 扶贫助教资金的使用接受财政、审计和教育主管部门的监督检查。
第十二条 本办法由巴中市财政局负责解释。
第十三条 本办法自印发之日起执行。



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